Aktueller Änderungsentwurf des USP Kapitels <1113> "Mikrobielle Identifizierung"
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Das Kapitel <1113> der United States Pharmacopoiea "Microbial Identification" erfährt derzeit eine Revision, die auch eine Änderung des Titels zu "Microbial Characterization, Identification and Strain Typing" beinhaltet. Das Kapitel enthält grundlegende Informationen zu den verfügbaren Methoden der mikrobiologischen Identifizierung, deren Anwendung und genauen Prüfung.
Die im "Pharmacopeial Forum 36 Nummer 6" veröffentlichten Änderungsvorschläge tragen sowohl den Entwicklungen und Änderungen im Bereich der mikrobiellen Charakterisierung, speziell durch moderne mikrobiologische Methoden, als auch den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen, z.b. im Bereich der Isolierung von Reinkulturen "gestresster" Mikroorganismen, Rechnung.
Außerdem betont der Entwurf, dass die Identifizierung nur bis zur Stammebene bereits sehr hilfreich bei der Suche nach Kontaminationsquellen sein kann.
Dementsprechend wurden in allen Unterkapiteln Änderungen vorgenommen und die Kapitel von "Polyphasic Identification" bis Objective of a Microbial Identification Programme" ersatzlos gestrichen.
Es fällt auf, dass die Teile von Kapitel <1113>, die konkrete mikrobiologische Systeme und Medien namentlich spezifiziert hatten, gestrichen wurden. Dadurch wurde eine neutralere Haltung der gegebenen Empfehlungen und Informationen in Bezug auf die Hersteller von Systemen und Nährmedien erreicht.
Kapitel <1113> geht sowohl auf phänotypische als auch auf genotypischen Identifizierungsmethoden ein und weist auf den Nutzen dieser Methoden hin, die es dem Mikrobiologen ermöglichen, wissenschaftlich basierte Entscheidungen zu treffen in Bezug auf Risiken für das Produkt, eventuelle Änderungen bei der Mikroflora der Umgebung (phänotypische Methoden) oder bezüglich kritischer mikrobiologischer Untersuchungen, z.B. im Falle von Produktfehlern bzw. Spezifikationsabweichungen.
Eine Überarbeitung dieses Kapitels dürfte auch für den europäischen Markt von Bedeutung sein, da die EP kein entsprechendes Kapitel enthält und es deshalb vielen Mikrobiologen als Richtlinie bzw. Anhaltspunkt dient.
Mit der praktischen Anwendung von Methoden zur Keimidentifizierung befasst sich intensiv das Seminar "Praxis der Mikrobiologie und Keimidentifizierung" vom 16. bis 18. März 2011 in Berlin. Sie lernen dort das Erkennen von mikrobiologischen Kulturen, klassische Verfahren zur Selektion und Identifizierung und die Auswertung der mikrobiologischen Ansätze. Darüber hinaus werden Einblicke in die benötigten Medien und in moderne Schnellmethoden gegeben.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG