Aktueller Stand der Harmonisierung (EP/USP/JP)
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In einer Veröffentlichung des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealhCare) werden die Ergebnisse eines Treffens der Pharacopoeial Discussion Group (PDG) am 8./9. November 2011 in Straßburg, Frankreich, vorgestellt.
Demnach sind derzeit 28 der 35 Allgemeinen Kapitel (General Chapters) und 41 der 61 Monographien für Hilfsstoffe (Excipients) des derzeitigen Arbeitsprogramms harmonisiert. Dazu zählt auch die Revision der Monographie für Carmellose. Gleichzeitig wurde entschieden, dass man die Aktivitäten zur Harmonisierung der Anforderungen an Glyzerinmonostearat beendet, da in den drei Regionen sehr unterschiedliche Typen dieses Produktes hergestellt werden.
Am 8. November 2011 gab es auch ein Treffen mit der IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Federation), in dem es unter anderem um Zellulosen ging, Viskositäten der verschiedenen Cellulose Derivate, Polyethylenglykol, Glycerol, Povidone, Siliziumdioxid, metallische Verunreinigungen, etc.
Lesen Sie dazu bitte auch die Pressemitteilung "Pharmacopoeial Discussion Group Achievements" über das Treffen der PDG.
Wie der derzeitige Stand der PDG Arbeitsgruppe aussieht, finden Sie in der Übersicht "PDG State of Work" mit Stand Dezember 2011. Des Weiteren finden Sie im Projected Timetable einen Zeitplan mit den Daten für die Implementierung der einzelnen General Chapters und Monographien in den verschiedenen Regionen - sowohl der bereits verabschiedeten als auch der geplanten Aktivitäten für das laufende Jahr 2012.
Die Prüfung metallischer Verunreinigungen, die Besonderheiten der Prüfungen, die das japanische Arzneibuch fordert, und auch die Strategien, wie man die Anforderungen der verschiedenen Arzneibücher in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle effizient umsetzen kann, sind einige der wichtigsten Themen bei der ECA Konferenz "Compliance Update: EP, USP, JP" am 21./22. Juni 2012 in Prag. Einzelheiten finden Sie auch im Programm.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG