Aktueller Status der GDP-Implementierung und der Rolle der Verantwortlichen Person - Überblick
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Donnerstag, 12. Dezember 2024 10:00 - 12:00 Uhr
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Im Jahr 2013 gründete die ECA Foundation eine GDP Interest Group mit dem Ziel, alle in Good Distribution Practice (GDP) beteiligten Interessenvertreter mit Informationen über die Implementierung der überarbeiteten GDP-Leitlinien zu unterstüzten. Zu diesem Zweck hat sich die Interest Group mit der Pharmaceutical Quality Group (PQG) zusammengeschlossen, um eine Interpretation der EU Guidelines zu Good Distribution Practices (Gute Vetriebspraxis) zu entwickeln. Alle Interpretationen finden Sie auf der GDP Group Webseite im Members' Area zum Download.
Um herauszufinden, wo die EU-GDP-Guidelines schon in das nationale Recht umgesetzt wurden und wo sie immer noch Leitlinien sind bzw. einen anderen Status haben, hat die GDP Group eine Umfrage unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der Rückmeldungen. Weitere Details erhalten Sie auf der Webseite der ECA GDP Working Group. Bitte beachten Sie, dass diese Zusammenfassung auf Basis der Antworten der Befragten erstellt wurde und dass die ECA keine Gewähr für die Richtigkeit der Informationen übernehmen kann.
| Land | Status der Implementierung der EU-GDP-Guidelines | Wie sind sie umgesetzt? | Anforderungen, um eine Verantwortliche Person (RP - Responsible Person) zu werden | Offizielle Behörde |
| Belgien | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Keine Info | FAGG |
| Bulgarien | in Umsetzung |
| Bulgarian Drug Agency | |
| Dänemark | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Vorzugsweise Pharmazeuten | DMA |
| Deutschland | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Orientiert sich an den Leitlinien. Ein Pharmazeut ist kein Muss und liegt im Ermessen der zuständigen Behörde | Lokale (zuständige) Landesbehörden |
| Frankreich | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Laut Definition der EU-GDP Leitlinien | ANSM |
| Irland | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Laut Definition der EU-GDP Leitlinien | HPRA |
| Litauen | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Abschluss in Pharmazie | State Medicines Control Agency |
| Malta | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Abschluss in Pharmazie | Medicines Authority of Malta |
| Niederlande | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Vorzugsweise Pharmazeuten | IGZ |
| Norwegen | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Keine Info | Norwegian Medicine Agency |
| Österreich | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Hochschulabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie, o.ä. 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung. (AMBO §7) | AGES |
| Polen | in Umsetzung |
| Main Pharmaceutical Inspectorate | |
| Rumänien | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Abschluss in Pharmazie, mindestens 2 Jahre Erfahrung in GDP/GMP | National Agency for Medicines and Medical Devices |
| Schweiz | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Pharmazeuten – aber weitere Qualifizierungen können je nach Ausbildung und Erfahrung von der Swissmedic akzeptiert werden. | Swissmedic |
| Spanien | Vollständig umgesetzt | Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt | Wie QP (Abschluss als Pharmazeut oder gleichwertig) plus Fachkurse in GDP | AEMPS |
| Ungarn | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Abschluss in Pharmazie | NIP |
| U.K. | Vollständig umgesetzt | In nationales Recht | Laut Definition der EU-GDP Leitlinien | MHRA |
