Aktuelles zum Fortschritt von ICH E6(R3)

Die E6(R3) Expert Working Group (EWG) arbeitet derzeit an der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP), um die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Studienarten und Datenquellen zu behandeln. Um die internationalen Parteien über die Fortschritte der EWG zu informieren, veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz. Nach Angaben der ICH wird E6(R3) zwei Annexe enthalten, die von Bedeutung sein sollen:

• Annex 1 für interventionelle klinische Prüfungen wird die Konzepte der aktuellen ICH E6(R2) mit Aktualisierungen und Erweiterungen wiedergeben.
• Annex 2 wird zusätzliche Überlegungen für nicht-traditionelle interventionelle Prüfungen enthalten.

Zusammen mit den aktualisierten Grundsätzen werden diese beiden Unterlagen die ICH E6(R3) darstellen.

Hintergrund

Im April dieses Jahres hat das ICH Management Committee bereits einen Entwurf der aktualisierten ICH E6-Grundsätze zur Verfügung gestellt, die sich derzeit in der Entwicklung befinden. Laut der ICH sollen die Grundsätze dazu dienen, die ethische Durchführung von Prüfungen, die Sicherheit der Teilnehmer und zuverlässige Ergebnisse klinischer Prüfungen zu gewährleisten. Die EWG nimmt in diesem Stadium keine öffentlichen Kommentare zu den Grundsätzen entgegen. Allerdings veranstaltete die ICH im Mai eine Webkonferenz, um die internationalen Beteiligten über die Fortschritte der EWG bei der Überarbeitung der Grundsätze zu informieren, und veröffentlichte einen Konferenzbericht. Der Bericht hebt die wichtigsten Fragen der EWG und die Themen hervor, die von den Interessengruppen während der öffentlichen Webkonferenz angesprochen wurden.

Darüber hinaus hat die endgültige ICH-Leitlinie E8(R1) als erster Schritt zur ICH-GCP-Überarbeitung Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Sie enthält Leitlinien für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Qualitätssicherung in klinischen Studien.

Wichtige Themen

Die Teilnehmer der Webkonferenz gaben der EWG zahlreiche Kommentare und Fragen mit auf den Weg. Zu den Hauptthemen gehörten die Folgenden:

• Einverständniserklärung - z.B. elektronische Einwilligung; Einsatz digitaler Technologie (Möglichkeiten der Ferneinwilligung).
• Studiendesign und Datenquellen - z. B. nicht-interventionelle Studiendesigns; Verwendung neuer Datenquellen, wie z. B. real-world Daten und Daten aus elektronischen Patientenakten; Verwendung von prädiktiven Algorithmen und KI.
• Qualitätskultur - z. B. wie man kritisches Denken und kritische Qualitätsfaktoren für ein gutes Design und eine gute Durchführung sowie eine Qualitätskultur nutzt.
• Datenmanagement - z. B. Überprüfung von Remote-Quelldaten und Systemvalidierung.
• Einbindung von Patienten - z. B. bewährte Verfahren zur Einbindung von Patienten in klinische Prüfungen vom Studiendesign bis zur Durchführung.
• Verantwortlichkeiten - z. B. Aufsicht über dezentralisierte Studien.
• Monitoring - z. B. Unterscheidung zwischen kritischen und nicht-kritischen Daten für risikobasiertes Monitoring.
• Inspektionen - z. B. GCP-Ferninspektionen, die während COVID-19 entwickelt wurden.
• Wesentliche Dokumente - z. B. Aufbewahrung wesentlicher Informationen anstelle von wesentlichen Dokumenten.

Die EWG wird die eingegangenen Kommentare und Fragen bei der Überarbeitung von ICH E6 berücksichtigen.

Der Bericht und die Videopräsentation sind auf der Website der ICH Efficacy Guidelines unter E6(R3) GCP verfügbar.