Altanlagenqualifizierung im Jahre 2025

Bis zur Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 war ein eigenständiges Kapitel zum Thema Altanlagenqualifizierung im Annex 15 enthalten. Diese Kapitel entfiel in der neuen Version. Aber wie geht man den heutzutage mit der Qualifizierung einer Altanlage um?

Anforderungen des "alten Annex 15"

Die ursprüngliche Passage im alten Annex 15 war übertitelt mit "Qualifizierung bestehender (in Gebrauch befindlicher) Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung. Gefordert wurde damals

• Daten, die die Betriebsparameter und Grenzwerte für die kritischen Variablen stützen und verifizieren
• Verfahren und Aufzeichnungen zur Kalibrierung
• Verfahren und Aufzeichnungen zur Reinigung
• Verfahren und Aufzeichnungen zur Wartung
• Verfahren und Aufzeichnungen zu Betriebsvorgängen
• Verfahren und Aufzeichnungen zu Schulungen des Bedienpersonals 

Und heute?

Die o.g. Punkte aus dem alten Annex 15 gelten sicherlich noch heute bei einer Altanlagenqualifizierung. Und solch eine Altanlagenqualifizierung kann auch heute noch vorkommen. So gibt es z. B. Fälle, dass aus einem Non-GMP-Bereich ein GMP-Bereich wird, mit der dort schon vorhandenen Ausrüstung. Oder es wird eine gebrauchte Anlage gekauft, die keine/kaum Qualifizierungsunterlagen hat. In beiden Fällen ist eine Altanlagen-Qualifizierung notwendig.

Die nachfolgenden Empfehlungen stammen von zwei Concept-Veranstaltungen: "Schlanke Qualifizierung" und "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie".   

Viele Unterlagen sind bei einer Altanlage häufig nicht mehr vorhanden. Aber durch die Einführung von Lebenszyklusmodellen muss heutzutage auch für eine Altanlage eine Benutzeranforderung (URS) vorhanden sein, weil sie den Referenzpunkt im Qualifizierungs-Lebenszyklus bildet. Das heißt die Benutzeranforderungen müssen auch im Nachhinein erstellt werden. Basis hierfür sind die Produkte, die auf diesen Anlagen "gefahren" werden. Welche Messtellen kalibrierungsrelevant sind, sollte über eine Risikoanalyse ermittelt werden. Idealerweise, soweit vorhanden, werden die technischen Dokumente (R&I- Schemata, MSR-Dokumentation, etc.) zusammengestellt und den Qualifizierungsunterlagen beigefügt. 

Qualifizierungs-Aktivitäten

Auch bei Altanlagen ist es empfehlenswert, falls möglich, Vortests zu machen. Selbst, wenn man glaubt, die Anlage schon gut zu kennen, könnte es vorkommen, dass die gewählten Akzeptanzkriterien trotzdem zu eng gesetzt werden. 

Ansonsten wird dann entsprechend einer Neuanlage weiterverfahren, basierend auf einer Risikoanalyse:

• Akzeptanzkriterien festlegen (ggf. ergänzt um Erfahrungsberichte)
• Qualifizierungspläne erstellen und genehmigen  
• Qualifizierung durchführen (produktbegleitend)
• Qualifizierungsbericht erstellen und genehmigen
• Anlage als qualifiziert in den Lebenszyklus eingliedern (Change Control, Wartung, Monitoring, Re-Kalibrierung, Re-Qualifizierung) 

Fazit: Altanlagen werden soweit wie sinnvoll wie eine Neuanlage qualifiziert. Benutzeranforderung sind, falls nicht vorhanden, nachträglich noch zu erstellen.