AMG-Änderung: neuer Referentenentwurf

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 27. November 2015 einen Referentenentwurf für ein Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Hauptgrund ist die Aufhebung der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung, GCP-V). Zusätzlich werden noch weitere Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (EU-Verordnung) erforderlich werden.

Als Folge dieser Änderungen, aber auch durch Anpassungen weiterer europäischer Vorschriften, müssen auch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung sowie das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) entsprechend angepasst werden.

Folgende Anpassungen an die EU-Verordnung (klinische Prüfung) sollen umgesetzt werden (neben weiteren Anpassungen):

• AMG §4: geänderte Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsor und Prüfer (angepasst an die Regelungen in der EU-Verordnung Nr. 536/2014)
• AMG §10a (neu): Regelungen zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten. (Grund: Aufhebung der GCP-Verordnung).
• AMG §13: Anpassung an die Vorgaben der EU-Verordnung (bestimmte Herstellungstätigkeiten klinischer Prüfpräparate brauchen in dem dort geregelten Umfang keine Herstellungserlaubnis. Die Personen, die zu erlaubnisfreien Herstellungstätigkeiten berechtigt sind, sind ausschließlich Apotheker.
• AMG §40 AMG soll das in Kapitel 2 der EU-Verordnung geregelte Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung genauer definieren (inkl. Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und die Voraussetzungen hierzu)
• AMG §41: Anpassungen zum Registrierungsverfahren für Ethikkommissionen
• AMG §42: Einführung  einer Ermächtigung für das BMG durch Rechtsverordnung eine Bundes-Ethikkommission bei den zuständigen Bundesoberbehörden einzurichten (falls erforderlich).
• AMG §42b AMG: Beschränkung auf Drittstaaten bei der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
• AMG §148 (neu): entsprechende Übergangsvorschriften