AMG und AMWHV: Geplante Änderungen

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz hat einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Damit werden wesentliche Teile des im Dezember 2023 vom Kabinett beschlossenen Strategiepapiers der Bundesregierung zur "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland umgesetzt.

So sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden, um u.a. den Zugang zu neuen Therapien zu beschleunigen.  Die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden.

Zur Umsetzung erfolgen u. a. Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis veröffentlichen. Hierzu erstellt die zuständige Bundesoberbehörde "auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien". Die AMWHV ergänzt dazu, dass diese von den zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichten Empfehlungen "bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt" werden.

Prüf- und Hilfspräparate (IMPs und AxMPs), die vom Arzt direkt administriert werden, sollen zukünftig auch in englischer Sprache etikettiert werden können (wie zum Teil in anderen Mitgliedstaaten der EU auch). Auch soll es ein verkürztes Bewertungsverfahren für mononationale Studien geben (26 Tage ab dem Tag der Validierung).

Neue Bundes-Ethik-Kommission: Für bestimmte komplexe klinische Prüfungen, wie z.B. Notfall-Einsatzgruppen, Masterprotokolle oder neuartige Therapien, wird eine Bundes-Ethik-Kommission eingerichtet (siehe AMG § 41c), die die Bewertung der ethischen Aspekte übernimmt und die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder entlastet.