AMG: Verbringung und Verbringungsverbot von Arzneimitteln

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist komplex und nicht immer einfach zu lesen und zu verstehen. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v. a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu erreichen uns und die GQPA (German QP Association) immer wieder Fragen. Es gibt aber Erklärungen seitens des Zolls, der dies auf seiner Webseite auf verständliche Art wiedergibt.

Verbringen von Arzneimitteln
Unter Verbringen von Arzneimitteln in den Geltungsbereich des AMG im Sinne des § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG ist "jede Beförderung, das heißt jedes körperliche Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, auch zum Zwecke der Durchfuhr, zu verstehen".

Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG
"Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung, Genehmigung nach § 21a AMG oder Registrierung unterliegen, dürfen grundsätzlich nur dann nach Deutschland verbracht werden, wenn sie auch zum Verkehr in Deutschland zugelassen, nach § 21a AMG genehmigt oder registriert sind oder durch Rechtsverordnung von einer Einzelzulassung bzw. -registrierung freigestellt sind (Standardzulassung bzw. -registrierung)."

Zusätzlich muss noch eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

• Beim Verbringen aus der EU und dem EWR muss der Empfänger entweder pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler, Tierarzt, Apotheke oder Krankenhausapotheke sein.
• Beim Verbringen aus einem Drittsaat, muss der Empfänger eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Arzneimittelbehörde besitzen.
• Apotheken-Versandhandel: Versand von einer befugten Apotheke (aus EU oder EWR) direkt an einen Endverbraucher (Privatperson). Die Apotheke muss hierbei zum Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt sein.

Ein generelles Verbringungsverbot besteht selbstredend für gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe.

Und was ist mit der reinen Durchfuhr?

• Vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG gibt es einige Ausnahmen, von denen nachfolgend die wichtigsten genannt sind:
• für Arzneimittel, unter zollamtlicher Überwachung;
• bei Überführung in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II oder in einen Freilager;
• bei einer Einreise von Personen für Arzneimittel zum üblichen persönlichen Bedarf;
• Arzneimittel zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen;
• Arzneimittel, die durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
• Einzelbestellung durch Apotheken gemäß § 73 Abs. 3 AMG.

Weitere Details finden Sie auf der Webseite des Zolls.