AMK ändert Vorgehen bei Weiterleitung von Berichten zu UAW´s

Mit Beginn der Umstellung auf die zentrale Erfassung von individuellen Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW´s) in EudraVigilance, seit 22. November 2017, sowie auf Grund der Änderungen durch die neue EU Datenschutzverordnung (gültig seit 25. Mai 2018), (GDPR) hält es die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) für sinnvoll und erforderlich, mit dem 1. Mai 2018 alle spontan berichteten Verdachtsfälle zu UAWs ausschließlich an die jeweils zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul Ehrlich Institut (PEI) bzw. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), weiterzuleiten. Bisher wurden diese Meldungen zusätzlich an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen berichtet.

Die Umstellung dieser Praxis auf eine einmalige Weiterleitung soll eine doppelte Erfassung und eine möglicherweise damit in Verbindung stehende Erzeugung von Duplikaten vorbeugen. Zudem wird eine sichere Einspeisung von UAW-Berichten in EudraVigilance gewährleistet. Bei Rückfragen im Rahmen des Follow-up zu den jeweiligen Einzelfällen, sollten sich betroffene Unternehmen an die Geschäftsstelle der AMK wenden.

Die AMK weist zudem darauf hin, dass die Praxis der AMK zur Weiterleitung von Berichtsbögen zu Qualitätsmängeln von Arzneimitteln hiervon unberührt bleibt und weiterhin die meldende Apotheke, der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ggfs. die jeweils zuständige örtliche Überwachungsbehörde zeitnah informiert und in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Für weitere Rückfragen und Anmerkungen bezüglich des zukünftigen Vorgehens steht die AMK-Geschäftsstelle zur Verfügung.