AMK veröffentlicht 2015er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

Die AMK hat die Daten aus dem Jahr 2015 zu Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten (Arzneimittel)-Wirkungen, UAW´s, auf der AMK-Webseite veröffentlicht.

Bei der Geschäftsstelle der AMK gingen im Jahr 2015 insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen aus 4434 verschiedenen Apotheken ein. Im Vergleich zum Jahr 2014 waren es 5% weniger Meldungen.

Ca. 90% der Meldungen betreffen Arzneimittel, während zu den anderen Produktgruppen (Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien) deutlich weniger gemeldet wurde. 

Insgesamt gingen 2676 Meldungen (2014: 2616) zu unerwünschten Wirkungen (inkl. andere Meldungen, ausser Meldungen zu Qualitätsmängeln) ein. Davon waren:

• 324 Fälle von schwerwiegenden UAW´s (2014: 300 Meldungen)
• 228 UAW aufgrund einer Arzneimittelsubstitution (2014: 229)
• 328 Meldungen zu Medikationsfehlern (2014: 107 Meldungen)
• 34 Vorkommnisse bei Medizinprodukten (2014: 49 Meldungen)

Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen an allen eingegangenen Meldungen beträgt 32%.

Mit 68% (insgesamt 5733 Meldungen) liegt der Anteil der Meldungen zu Qualitätsmängeln deutlich höher. Wie in den Vorjahren wurden

• am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet (2446 Meldungen),
• gefolgt von galenischen Mängeln (1413 Meldungen),
• mechanischen Defekten (788 Meldungen)
• und Deklarationsfehlern (699 Meldungen).

Außerdem gingen Meldungen zu 15 Fällen von Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen ein (2014: 50 Fälle).

Aufgrund des Verdachts auf vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel benachrichtigte die AMK in 1070 Fällen (19%) unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Die AMK gab 2015 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt.

Auf der AMK-Website finden Sie den vollständigen AMK Zahlen und Fakten- Report des Jahres 2015. 

Das geänderte, seit 1. März 2015 gültige, Kapitel 8 des EU GMP-Leitfadens "Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe"  unterstreicht und klärt unter anderem,

• dass die Gründe für Qualitätsmängel oder Produkt-Beanstandungen zu untersuchen und zu ermitteln sind,
• dass angemessenen Präventivmaßnahmen in Kraft gesetzt werden, um vor einer Wiederholung des Problems zu schützen,
• die Erwartungen und Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Meldung von Qualitätsmängeln an die zuständigen Behörden.

In Deutschland ist für die Unterrichtung der zuständigen Behörde nach §19 AMWHV über Arzneimittel-Mängel, die zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnten, der Stufenplanbeauftragte verantwortlich.