AMK veröffentlicht 2016er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

Die AMK hat die Daten aus dem Jahr 2016 zu Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten (Arzneimittel)-Wirkungen, UAW´s, auf der AMK-Webseite veröffentlicht.

Bei der Geschäftsstelle der AMK gingen im Jahr 2016 insgesamt 8891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und UAW´s ein (Vergleich AMK Zahlen  2015: insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und UAW´s).

Wie im Vorjahr betrafen ca. 90% der Meldungen Arzneimittel, während zu den anderen Produktgruppen (Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien) deutlich weniger gemeldet wurde. 

Insgesamt gingen 2640 Meldungen (2015: 2676) zu unerwünschten Wirkungen (inkl. andere Meldungen, außer Meldungen zu Qualitätsmängeln) ein. Davon waren:

• 662 Fälle von schwerwiegenden UAW´s (2015: 324 Meldungen)
• 151 UAW´s aufgrund einer Arzneimittelsubstitution (2015: 228)
• 134 Meldungen zu Medikationsfehlern (2015: 328 Meldungen)
• 62 Vorkommnisse bei Medizinprodukten (2015: 34 Meldungen)

Mit insgesamt 6251 Meldungen (2015: 5733 Meldungen) liegt der Anteil der Meldungen zu Qualitätsmängeln deutlich höher und entspricht 70% aller eingegangenen Berichte. Wie in den Vorjahren wurden

• am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet (2640; 2015: 2446 Meldungen),
• gefolgt von galenischen Mängeln (1547; 2015: 1413 Meldungen),
• mechanischen Defekten (1060; 2015: 788 Meldungen)
• und Deklarationsfehlern (725; 2015: 699 Meldungen).

Außerdem gingen 14 Meldungen zu Fällen von Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen ein (2015: 15 Fälle).

Die AMK gab 2016 insgesamt 170 Chargenrückrufe (2015: 184), 10 Chargenüberprüfungen (2015: 10) und 35 Rückrufe (2015: 22) bekannt.

Aufgrund des Verdachts auf vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel benachrichtigte die AMK in 1589 Fällen (2015: 1070 Fälle) unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Neu für 2017 ist, dass aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Apotheken seit dem 1. Januar 2017 dazu verpflichtet sind, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten.

Auf der AMK-Website finden Sie den vollständigen AMK Zahlen und Fakten-Report des Jahres 2016.