AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat die Daten aus dem Jahr 2017 zu Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten (Arzneimittel)-Wirkungen, UAWs, auf der AMK-Webseite veröffentlicht.

Die AMK erhielt im Jahr 2017 mehr Meldungen aus Apotheken als je zuvor. In der Berliner Geschäftsstelle gingen insgesamt 9084 Spontanberichte aus 4816 verschiedenen Apotheken ein (zum Vergleich: 2016 insgesamt 8891 Spontanberichte, 2015 insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und UAW´s).

Rund 96 % der Meldungen betrafen Arzneimittel. Der häufigste Grund für Beanstandungen waren Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln (6382 = 70 %), etwa Verpackungsfehler (2780 Meldungen) gefolgt von galenischen Mängeln (1494 Meldungen), mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen war ein Anstieg zu beobachten: Die Zahl stieg 2017 auf insgesamt 57 Meldungen (2016: 14). 

30 % aller Meldungen (insgesamt 2702) betrafen Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen. Hierunter fanden sich 889 (Initial-)Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu UAW´s, die aufgrund Ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden. 188 bezogen sich auf Nebenwirkungen aufgrund eines Arzneimittelaustausches, etwa in Folge eines Rabattvertrags. Knapp 200 Mal meldeten die Apotheken einen Verdacht auf Medikationsfehler. Die AMK nimmt nicht nur Meldungen aus Apotheken entgegen, sondern informiert diese zudem über Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken. Im Jahr 2017 veröffentlichte die AMK insgesamt 321 Nachrichten, darunter 28 Rote-Hand- und Informationsbriefe und 21 Informationen/Stellungnahmen. Vorkommnisse bei Medizinprodukten hingegen werden von der AMK nicht mehr erfasst. Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten.

Die AMK gab 2017 insgesamt 161 Chargenrückrufe (2016: 170), 19 Chargenüberprüfungen (2016: 10) und 31 Rückrufe (2016: 35) bekannt.

Aufgrund des Verdachts auf vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel benachrichtigte die AMK in 2311 Fällen (2016: 1589 Fälle) unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Auf der AMK-Website finden Sie den vollständigen AMK Zahlen und Fakten-Report des Jahres 2017.