AMWHV: Neue Kapitel des EG-GMP Leitfadens als Anlagen veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die offiziellen deutschen Übersetzungen der Kapitel 3, 5 und 8 des EG-GMP Leitfadens am 8. Januar 2015 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Damit wurden die geänderten Kapitel des Leitfadens in Form einer Rechtsverordnung implementiert (§ 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV - gibt vor, dass das BMG die aktuelle Fassung des EU-GMP Leitfadens als Bestandteil der AMWHV in deutscher Sprache zu veröffentlichen hat). Die überarbeiteten Kapitel wurden im September 2014 (datiert 13. August 2014) auf der entsprechenden Homepage von der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Kapitel 3 und 5 thematisieren das Thema Kreuzkontamination:

In Kapitel 3 "Räumlichkeiten und Ausrüstung" gibt es nun relativ konkrete Vorgaben zu dedizierten Räumlichkeiten für Arzneimittel,

• die ein Risiko darstellen, das nicht mittels technischer oder organisatorischer Maßnahmen hinreichend kontrolliert erfolgen kann (Quality Risk Management)
• für die kein wissenschaftlicher Beleg für einen Schwellenwert (Dosis/Wirkung) vorliegt, wie sensibilisierende Stoffe (Beta-Lactame werden weiterhin genannt)
• mit Schwellenwerten unterhalb der Nachweisgrenze.

In Kapitel 5 "Produktion" wird verstärkt auf die Notwendigkeit hingewiesen, Kreuzkontamination durch geeignetes Design von Prozessen, Anlagen und Räumlichkeiten zu verhindern. Auch hier wird nun der Quality Risk Management Ansatz aufgeführt, um das potentielle Kreuzkontaminationssrisiko zu bewerten und um daran abzuleiten, ob dedizierte Räumlichkeiten genutzt werden müssen. Die Liste der Maßnahmen, die getroffen werden können, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, wurde erweitert.

Zusätzlich wird vorgeschlagen, eine Verifizierung der Reinigung nach jeder Kampagne anstatt einer Reinigungsvalidierung durchzuführen. Dieser Punkt birgt mit Sicherheit einiges an Diskussionspotential.

Die Forderung, die Maßnahmen zur Verhütung von Kreuzkontamination und deren Wirksamkeit in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, ist hingegen unverändert geblieben. Lediglich die Kapitelnummer hat sich von 5.20 nach 5.21 geändert.

Kapitel 8 "Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe" führt Qualitätsrisikomanagement-Grundsätze und angemessene Ursachenermittlung bei der Untersuchung von Qualitätsmängeln und Beanstandungen ein. Das Kapitel umfasst Beanstandungen inkl. Qualitätsmängeln (das ist auch neu) und Produktrückrufe in Bezug auf vermarktete Arzneimittel und Prüfpräparate. Es erfolgte auch eine bessere Abstimmung mit der Richtlinie 2003/94/EC bzgl. Meldung an die zuständige Behörde.

Wichtig!

Es wurde auch eine korrigierte Übersetzung des Kapitels 6 "Qualitätskontrolle" des EG-GMP Leitfadens vom 12. August 2014 (BAnz AT 22.09.2014 B1) veröffentlicht.

Die folgenden Passagen wurden in der Übersetzung berichtigt:

• In der Passage "Grund der Änderungen" wurde im ersten Satz das Wort "Punkten" durch " Einzelheiten" ersetzt.
  
• Im ersten Satz der Grundsätze wurde "GMP-Leitlinien" in "GMP-Leitfaden" abgeändert.
  
• Im Abschnitt "Gute Kontrolllabor-Praxis" im Punkt 6.5 wurde der Satz "Insbesondere sollte das mikrobiologische Labor so angeordnet sein, dass das Risiko von Kreuzkontaminationen minimiert wird." ergänzt. Des Weiteren wurde der Punkt 6.23 um den Satz "Die Leistung sämtlicher Kulturmedien sollte vor der Verwendung überprüft werden." ergänzt. Beide Sätze fehlten gegenüber dem englischen Original in der ersten deutschen Fassung vom 12. August 2014.