Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten

Die MHRA hat kürzlich eine Konsultation zur Anwendung von Analytical Quality by Design (AQbD) auf Arzneibuch-Standards gestartet. Der Kommentarzeitraum endet am 31. August 2019. Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zu dem vorgeschlagenen Ansatz zu übermitteln, hat die MHRA die folgenden Fragen mitsamt Antworten von zwei Arzneibuch-Wissenschaftlern der British Pharmacopoeia (BP) zusammengestellt und veröffentlicht:

• Warum interessiert sich die MHRA für AQbD für Arzneibuch-Standards?
  In Großbritannien setzt das Arzneibuch (BP) die rechtlichen Standards, nach denen britische Arzneimittel analysiert werden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die verwendeten Methoden für alle Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus geeignet sind und dass die Ergebnisse, die sie liefern, richtig sind. "AQbD hat das Potenzial, diese Entscheidungen durch die Anwendung der Prinzipien zu unterstützen, die in der im Rahmen der laufenden Konsultation veröffentlichten technischen Zusammenfassung aufgeführt sind", sagt einer der BP-Wissenschaftler.
  
• Warum wurde der Assay für Atorvastatin-Tabletten als Fallstudie ausgewählt?
  Atorvastatin-Tabletten wurden ausgewählt, weil sie weit verbreitet sind. "Auch die Vielfalt der Formulierungen und Herstellungsverfahren der verfügbaren Produkte machte Atorvastatin-Tabletten zu einem idealen Kandidaten für diese Studie".
  
• Ist das Ziel von AQbD, einen "Design Space" für Arzneibuch-Analyseverfahren zu schaffen?
  Neben dem Design Space und dem Analytical Target Profile (ATP) bietet AQbD viele weitere Vorteile. "Das Projekt der MHRA hat z. B. ein Verständnis für den möglichen operablen Bereich (operable region) für Atorvastatin Tablet Assayverfahren entwickelt". Nach Ansicht der BP-Wissenschaftler könnte dieser genutzt werden, um die Fehlergrenzen zu verstehen und spezifische Kontroll-Elemente zu implementieren, um die Routine-Robustheit zu gewährleisten.
  
• Der Projektbericht scheint einen erheblichen Arbeitsaufwand zu enthalten - könnte AQbD zu arbeits- oder zeitintensiv für die Umsetzung sein?
  Die Entwicklung eines analytischen Verfahrens mit AQbD scheint im Vergleich zu herkömmlichen Methoden höhere Kosten zu verursachen. Ein Ziel des Projekts ist es daher, die Ressourcen zu verstehen, die im Vergleich zum Benefit erforderlich sind, um AQbD-Konzepte umzusetzen. Einsparpotenziale könnten beispielsweise durch die Verwendung risikobasierter Ansätze erreicht werden, um analytische Bewertungen auf kritische Bereiche eines Verfahrens auszurichten.

Weitere Informationen finden Sie im MHRA Inspectorate Blog Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers.