Analytische Methoden - Zukünftige Erwartungen der USP

Im Pharmacopoeial Forum 39(5)  ist ein interessanter Artikel der USP-Expertengruppe Validierung und Verifizierung enthalten, der die zukünftigen Anforderungen der USP an die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zum Thema hat.

Der Artikel trägt den Titel "Lifecycle Management of Analytical Procedures: Method Development, Procedure Performance Qualification, and Procedure Performance Verification".

In diesem Artikel diskutiert die USP-Expertengruppe, wie das moderne Konzept eines Lebenszyklus-Modells ("lifecycle model"), gemäß den ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10, auf analytische Verfahren übertragen werden kann. Die Expertengruppe schlägt vor, dass die traditionelle Herangehensweise an Validierung, Transfer und Verifizierung in den neuen "lifecycle process" für analytische Verfahren integriert werden soll.

Konkret wird vorgeschlagen, dass die Anforderungen für die Messung von kritischen Qualitätsattributen durch das "Analytical Target Profile" festgelegt werden sollen.

In Anlehnung an die Vorgehensweise bei der Prozessvalidierung werden drei Stufen vorgeschlagen:

• Procedure Design (development and understanding)
• Procedure Performance Qualification
• Continued Procedure Performance Qualification

In diesem Artikel werden auch mögliche Vorgehensweisen bei Änderungen und den damit zusammen hängenden Aktivitäten beschrieben. Und es gibt am Ende eine zusammenfassende Tabelle, die den neuen "Lifecycle Approach" der bisherigen Vorgehensweise gegenüber stellt und die Vorteile der neuen Herangehensweise auflistet.

 Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

PS: Dr. Joachim Ermer, Mitglied dieser USP-Expertengruppe, wird beim ECA Education Course HPLC in Analytical GMP Laboratories diese neuen Vorgehensweisen der USP vorstellen.

Quelle: USP