Analytische Waagen: Neue USP-Vorschläge zur Qualifizierung

Im Pharmacopeial Forum 38/5 sind zwei Vorschläge zur Aktualisierung der beiden allgemeinen Kapitel zu Analytischen Waagen veröffentlicht.

Es ist vorgesehen, dass das allgemeine Kapitel <41> umbenannt wird von "Weights and Balances" zu "Balances". Auch das allgemeine Kapitel <1251> "Weighing on an Analytical Balance" wird parallel dazu aktualisiert.

Das Kapitel <1251> liefert Hintergrundinformationen und gibt Hinweise zur Qualifizierung analytischer Waagen, konkret auch für OQ und PQ, einschließlich möglicher Tests. Im Gegensatz zum Allgemeinen Kapitel <41> ist das Kapitel <1251> aber nicht verbindlich.

Bezüglich der grundsätzlichen Vorgehensweise für die Qualifizierung wird auf das USP Kapitel <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte verwiesen.

Zukünftig sind die USP-Anforderungen an analytische Waagen leicht modifiziert. Diese USP-Anforderungen gelten für alle Waagen, auf denen Substanzen "genau gewogen" werden müssen ("accurately weighed" gemäß General Notices, 8.20).

U.a. wird die Anforderung für die Wiederholbarkeit von 0,1% auf 0,10% geändert und damit an den heute üblichen Standard in der Metrologie angepasst.

Das Prüfgewicht zur Überprüfung der Waage sollte den Bereich von 5% bis 100% der Kapazität der Waage abdecken.

Sowohl die aktuellen USP-Anforderungen an die Qualifizierung analytischer Geräte als auch die konkreten Vorgaben zur Handhabung und Qualifizierung analytischer Waagen sind wichtige Themen des ECA Education Courses "Analytical Instrument Qualification" vom 20.-22. Februar 2013 in Barcelona.

Den ausführlichen Artikel finden Sie in der on-line Ausgabe des PF.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG