Anforderungen an die Aktualisierung von Active Substance Master Files - eine Veröffentlichung der dänischen Behörde
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Die dänische Überwachungs- und Zulassungsbehörde hat kürzlich auf ihrer Webseite ein Problem aufgegriffen, das generell im Zuge der Aktualisierung eines ASMF durch den Zulassungsinhaber auftritt. Wenn dieser einen Änderungsantrag einreicht, so geschieht das nach den Erfahrungen der Behörde in vielen Fällen nur für den offenen Teil des ASMF (applicants part) und nicht für den geschlossenen Teil (restricted part). Ein Grund dafür kann sein, dass der Zulassungsinhaber von seinem Wirkstofflieferanten nicht pflichtgemäß über die Änderungen im Herstellungsprozess informiert wurde.
Die dänische Behörde empfiehlt, Änderungen im ASMF als eine einzelne Typ II-Änderung einzureichen. So können der offene und der geschlossene Teil des ASMF gleichzeitig in einem einzigen Änderungsantrag bearbeitet werden. Dadurch lässt sich auch vermeiden, dass der geänderte offene und geschlossene Teil einer ASMF-Version zu unterschiedlichen Zeiten genehmigt werden. Es erübrigen sich somit auch Rückfragen über die Kategorisierung der Änderungen.
Die Behörde betont, dass die Kooperation zwischen Zulassungsinhaber und Wirkstoffhersteller wichtig ist - beide sind verpflichtet, die Änderungen genau zu beschreiben und zu versionieren. Falls keine Änderungen im geschlossenen Teil vorgenommen wurden, muss der Zulassungsinhaber in seinem Änderungsantrag genau angeben, welcher Version des geschlossenen Teils der geänderte offene Teil zuzuordnen ist.
Lesen Sie auch die Stellungnahme der dänischen Behörde mit dem Titel "Obligations regarding updates of Active Substance Master Files (ASMF/DMF)".
Hinweis: Im ECA-Seminar "Handling Changes and Variations" am 15./16. März 2012 in Wien werden alle wichtigen Aspekte der europäischen Variation Regulation diskutiert.
Die Problematik von ASMF und DMF-Aktualisierungen ist ein wichtiges Thema im ECA-Seminar "CTD, CEP and ASMF" am 17./18. April 2012 in Heidelberg.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG