Anforderungen an Real-World-Daten für pflanzliche Arzneimittel

Real-World-Daten (RWD) werden immer wichtiger für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Arzneimittel (Herbal Medicinal Products, HMPs). Um RWD für regulatorische Entscheidungen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel nutzen zu können, ist eine exakte Beschreibung der pflanzlichen Drogen und Zubereitungen von entscheidender Bedeutung, da pflanzliche Arzneimittel im Gegensatz zu chemisch definierten Arzneimitteln ein komplexes Gemisch aus natürlichen Verbindungen enthalten.

Ein wissenschaftlicher Artikel im Stil eines White Papers wurde im September 2024 in der Zeitschrift Planta Medica veröffentlicht. Das Papier über die Anforderungen an die Beschreibung pflanzlicher Zubereitungen in Publikationen mit realen Daten (RWD) kommt zu dem Schluss, dass eine genaue Beschreibung pflanzlicher Drogen, pflanzlicher Zubereitungen und pflanzlicher Arzneimittel für die Verwendung von RWD für regulatorische Entscheidungen unerlässlich ist.

Beschreibung von pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Das White Paper gibt einen kompakten Überblick über die notwendigen Informationen, die in wissenschaftlichen RWD-Publikationen zu pflanzlichen Arzneimitteln enthalten sein sollten, um vergleichbare und hochwertige Daten zu generieren. Dem Artikel zufolge sollten die folgenden Parameter angegeben werden, um eine angemessene Beschreibung pflanzlicher Drogen / pflanzlicher Zubereitungen zu ermöglichen:

• Name der verwendeten pflanzlichen Droge in lateinischer und optional in englischer Sprache.
• Art der pflanzlichen Zubereitung (z. B. Trockenextrakt, Tinktur).
• Menge der ('originalen') pflanzlichen Zubereitung.
• Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) oder äquivalente Menge der pflanzlichen Droge (als Bereich),
• Name und Zusammensetzung des/der Extraktionslösungsmittel(s).

Der vollständige Planta Medica Artikel "Basic Requirements and Framework Conditions of Real-World Data (RWD) on Herbal Medicinal Products" kann auf der Website des Thieme Verlags abgerufen werden.