Anforderungen an steriles Verpackungsmaterial

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Inhalt des Dossiers für sterile Substanzen" (Content of the dossier for sterile substances) erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 für eine öffentliche Konsultation zur Verfügung. Nach der Konsultationsphase wird die finale Leitlinie auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt.

Sterilisation von Verpackungen - Was ist zu beachten?

Der überarbeitete Annex 1 (Herstellung von sterilen Arzneimitteln) des EU-GMP-Leitfadens enthält Informationen über die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel. Darüber hinaus sind Angaben zu den Methoden erforderlich, die zur Sterilisation der Verpackungskomponenten verwendet werden. Wenn die Referenzbedingungen des Ph. Eur. Kapitels 5.1.1. Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen nicht angewendet werden, sind Validierungsdaten für den Sterilisationsprozess des Verpackungsmaterials vorzulegen. Die Anforderungen der Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältern (Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container) sollten berücksichtigt werden, um die am besten geeignete Methode zur Sterilisation der Verpackungskomponenten zu bestimmen. Die Dichtigkeit der Verpackung nach der Befüllung mit dem sterilen Material sollte validiert werden. Wenn eine Re-Test Periode angegeben wird, sind die Ergebnisse von Stabilitätsstudien erforderlich, um sicherzustellen, dass die Sterilität im Behältnis erhalten bleibt.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Leitfadens zum "Content of the dossier for sterile substances", der auf der EQQM-Website veröffentlicht wurde.