Anforderungen an Styrol-Block-Copolymere

Den zuvor veröffentlichten Ph. Eur.-Entwürfen für COC / COP folgend wurde ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.1.18. Styrene block copolymers for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Kommentierungsfrist endet am 30. Juni 2022.

Definition

Das allgemeine Kapitel definiert Styrol-Block-Copolymere (Styrene Block Copolymers - SBCs) als thermoplastische Elastomere (Thermoplastic Elastomers - TPEs), die aus Styrol-, Butadien-, Isopren- und Isobutylen-Monomeren in unterschiedlichen Verhältnissen bestehen. Sie können Zusatzstoffe enthalten und mit anderen Polymeren gemischt, vermengt oder verbunden werden. Die Mikrostruktur von SBCs ist durch feste Polystyrol-Domänen gekennzeichnet, die Polydien- oder Polyisobutylen-Elastomerketten verbinden.

Zusatzstoffe und Prüfung auf extrahierbare Elemente

SBCs können Zusatzstoffe (z. B. Antioxidantien, Gleit- oder Fließmittel) enthalten, um ihre Verarbeitung oder ihr chemisches, physikalisches oder mechanisches Verhalten zu optimieren. Die Zusatzstoffe, die verwendet werden können (sofern nicht anderweitig begründet und zugelassen), sind im vorgeschlagenen Ph. Eur.-Kapitel zusammen mit einem zulässigen Höchstgehalt angegeben. Außerdem können Katalysatoren zugesetzt werden, um die Herstellung zu erleichtern. Diese Stoffe können extrahiert werden und müssen daher geprüft werden (d. h. Aluminium, Titan, Zink, Nickel, Kobalt und Lithium). Der Gehalt an diesen extrahierbaren elementaren Verunreinigungen (maximal 1 µg/g der Probe) wird mit einem validierten Analyseverfahren nach den Grundsätzen des allgemeinen Ph.Eur.-Kapitels 2.4.20 Determination of elemental impurities bestimmt. Andere extrahierbare Elemente sind gemäß dem allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use begrenzt (noch im Entwurf). Tests auf z.B. Antioxidantien, Stearate, werden nur durchgeführt, wenn die angegebene Zusammensetzung des Materials dies erfordert (ergänzende Tests).
 
Der Materiallieferant muss in der Lage sein, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung jeder Produktionscharge mit derjenigen des Typmusters übereinstimmt ("Typmuster" gemäß Ph. Eur. Kapitel 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use).

Weitere Informationen sind nach der Registrierung auf der Pharmeuropa-Website zu finden.