Annex 16 zur QP Zertifizierung: Wichtige Fragen und Antworten

Wie kann das Diagramm einer Lieferkette aussehen? Wie kann man sich auf die vom Lieferanten gelieferten Stichproben verlassen? Es gibt gerade zwei Beispielfragen, die im Zusammenhang mit dem neuen Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") öfters gestellt werden.

Der neue Anhang trat im April  2016 in Kraft und brachte etliche neue Anforderungen und Erwartungen mit sich mit. Und er sorgt weiterhin für einige Unklarheiten. Ein Teil der wichtigsten Fragen wurde nun in einem Blog der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) beantwortet.

So fordert der neue Annex 16, dass Stichproben entweder nach der Ankunft in der EU oder auch am Produktionsstandort im Drittland mit entsprechender Begründung entnommen werden können. Aber wie kann das pharmazeutische Qualitätssystem helfen, sich auf die Stichproben des Lieferanten zu verlassen? Diese Frage ist die Erste, die im Blog beantwortet wird:

Das könnte z.B. wie bei der Qualifizierung eines neuen Lieferanten aussehen. Zum Beispiel sollten Vergleichsanalysen der im Drittland entnommenen Stichproben zusammen mit weiteren nach dem Import entnommenen Stichproben getestet werden, solange, bis eine Begründung alleinige Stichproben aus dem Drittland unterstützt. Es sollte (durch Audits und technische Abkommen) sichergestellt werden, dass der Produktionsstandort die Stichproben gemäß dem vereinbarten Verfahren entnimmt und dass die Stichproben zufällig und repräsentativ für die gesamte Charge sind, so die MHRA.

Der Annex 16 fordert auch das Mapping der Lieferkette: "Die gesamte Lieferkette der Wirkstoffe und Arzneimittel bis zur Zertifizierungsphase ist dokumentiert und steht der QP zur Verfügung. (…) Das Dokument sollte vorzugsweise im Format eines ausführlichen Diagramms sein" (1.7.2). Nun wird mit dem Blog ein Beispiel für solch ein Diagramm geliefert, um das Verständnis hierfür zu unterstützen und Missverständnisse aufgrund einer zu umfangreichen Dokumentation zu vermeiden.

Die komplette FAQs-Reihe finden Sie in Teil 1 des MHRA Blogs.