Anpassung der Richtlinie zu epidemiologischen Daten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zu epidemiologischen Daten über durch Blut übertragbare Infektionen zur Kommentierung veröffentlicht. Die Leitlinie beschreibt die wissenschaftlichen Datenanforderungen für die Erhebung, Zusammenstellung, Verwendung und Interpretation epidemiologischer Daten für Anträge auf Zertifizierung, Rezertifizierung oder Änderung des Plasma Master Files (PMF) bei der EMA.

Die Überarbeitung der Leitlinie soll unter anderem zusätzliche Leitlinien für PMF-Inhaber bereitstellen, z. B. zur Berechnung des Restrisikos einschließlich Anpassungsfaktoren für die Hepatitis-B-Virusinzidenz, Adjustierungen für Erstspender und virämische Fensterzeiträume. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, den Beobachtungszeitraum auf mehr als drei Jahre zu verlängern, da nun längerfristige Daten im erforderlichen Format vorliegen.

Weitere Ziele der Überarbeitung sind die Verwendung von Kontrolldiagrammen oder anderen grafischen Hilfsmitteln zur Identifizierung von Trends in den Raten viraler Marker in Blutspendeeinrichtungen oder Ländern sowie Ansätze zur Identifizierung von Trends auf der Ebene einzelner Entnahmeeinrichtungen. Darüber hinaus werden die Anforderungen an epidemiologische Daten für die Zulassung von Blut-/Plasmasammeleinrichtungen und Blutspendeeinrichtungen präzisiert, um die Bewertung epidemiologischer Daten neuer PMF-Blutspendeeinrichtungen und die angemessene Auswahl der Spenderpopulation zu erleichtern.

Kommentare zum Konzeptpapier können bis zum 28. Juni 2024 über ein EU-Umfrageformular eingereicht werden, das über das Konzeptpapier aufgerufen werden kann. Weitere Informationen und der wissenschaftliche Hintergrund der Leitlinie "Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections" sind auf der Website der EMA verfügbar.