Anschauen als Freigabetest? So kommt man nicht durch eine Inspektion

Die FDA hat einem Hersteller in USA einen Warning Letter ausgestellt, der seine Produkte nicht ausreichend getestet hat. Bei der Lieferantenqualifizierung hat man sich auf andere verlassen.

Das betroffene Unternehmen hat mehrere Chargen der rezeptfreien Mr. Lulu Sunscreen Drops SPF32 auf den US-Markt gebracht, ohne den Gehalt der Wirkstoffe Zinkoxid und Titandioxid zu prüfen. Die Firma führt keine spezifizierten Testverfahren vor der Freigabe durch, sondern bewertet die Arzneimittel nur nach Geruch, Aussehen und Beschaffenheit. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden nicht dokumentiert und es gibt keine schriftlichen Verfahren für die Überprüfung und Freigabe.

Passend dazu wurden eingehende Komponenten zur Herstellung der Arzneimittel nicht angemessen auf Identität geprüft. Die dazu gehörende Lieferantenqualifizierung war nicht existent. Man ging einfach davon aus, dass die Lieferanten von anderen auditiert werden und daher die Vorschriften befolgen und die Qualität der Rohstoffe sicherstellen.

So überrascht es nicht, dass ein Prozessvalidierungsprogramm fehlt und Daten zur Unterstützung grundlegender Prozessparameter wie Mischgeschwindigkeit, Zeit und Temperatur nicht vorliegen.