Antworten auf die öffentliche Konsultation zur Kinderarzneimittelverordnung

Kürzlich wurden die Ergebnisse einer öffentlichen Konsultation veröffentlicht, die bezüglich der Erfahrungen mit der Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr.1901/2006) als Vorbereitung für den Bericht der Kommission zu diesem Rechtsinstrument durchgeführt wurde. Die Konsultation fand vom 19. September bis zum 28. November 2012 statt und sammelt Erfahrungen, die mit der neuen Verordnung gemacht wurden. Es ist geplant, im Jahr 2017 einen umfassenderen Bericht zu veröffentlichen. Dieser soll dann eine Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen der Boni und Anreize umfassen, sowie eine Analyse der geschätzten Folgen der Verordnung für die öffentliche Gesundheit und Vorschläge für erforderliche Änderungen.

Die Kommission hat insgesamt 43 Rückmeldungen von verschiedenen betroffenen Parteien erhalten. Die meisten dieser Antworten kamen von pharmazeutischen Unternehmen und pädiatrischen Netzwerken. Andere Antworten kamen von zuständigen nationalen Behörden, Ministerien und Agenturen, aber auch von Klinikärzten, Apothekern, Beratern und sonstigen Einrichtungen, einschließlich Patienten- und Elternorganisationen.

Das Feedback während der Konsultationsphase bezog sich beispielsweise auf kulturelle Änderungen, auf Anmerkungen zum PUMA-Konzept, auf mögliche Verzögerungen bei Anträgen für Erwachsene sowie auf Belastungen und Belohnungen.

Die große Mehrheit der Antworten stimmte darin überein, dass die Kinderarzneimittelverordnung den Weg für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln geebnet hat, indem sie diese zu einem wesentlichen Bestandteil der Produktentwicklung gemacht hat. In einigen Antworten wurde jedoch der hohe Verwaltungsaufwand bemängelt, der geschaffen wurde sowie die Tatsache, dass sich einige kleinere Unternehmen, insbesondere solche, die außerhalb der EU niedergelassen sind, der pädiatrischen Anforderungen in der Europäischen Union noch nicht vollständig bewusst sind. In den Antworten wird die Tatsache, dass bislang erst eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA) erteilt wurde, einhellig als klare Enttäuschung bezeichnet.

In anderen wurde die Absicht der Kommission kritisiert, jetzt noch keine Änderungen der Kinderarzneimittelverordnung in Betracht zu ziehen. Auch zeigte sich das gesellschaftliche Paradigma, dass Kinder vor klinischer Forschung geschützt werden sollten, dahin führen könnte, dass Unternehmen möglicherweise zögern werden, ihre Produkte an Kindern zu testen.

Quelle: GENERAL REPORT ON EXPERIENCE ACQUIRED AS A RESULT OF THE APPLICATION OF THE PAEDIATRIC REGULATION