Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Regulatorisch verbindliche Vorgaben zur Umsetzung von GMP sind in Europa in der Richtlinie 2003/94 und im EG-GMP-Leitfaden inklusive Anhängen (Anneces) niedergelegt. Der Annex 11 "computergestützte Systeme" wurde zusammen mit dem Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens überarbeitet und im Januar 2011 veröffentlich. Beide Dokumente müssen zum 30.6.2011 von der pharmazeutischen Industrie umgesetzt sein.
Ganz aktuell hat die EMA (European Medicines Agency) im Bereich "Q&A: Good Manufacturing Practices (GMP)" Antworten auf im Bereich "computergestützte Systeme" häufig gestellte Fragen veröffentlich.
Dabei stehen die folgenden Themen im Mittelpunkt:
- Anforderungen an Spreadsheets
- Datensicherheit in Datenbanken
- In welchen Phasen des Lebenszyklus wird der Einsatz des Risikomanagements empfohlen?
- Benutzerspezifikationen bei der retrospektiven Validierung von Altsystemen
- Revalidierung computergestützter Systeme
- Anforderungen an die Lagerdauer elektronischer Daten und Dokumente
- Validierung von Kleinsystemen (small systems)
- Alternative Kontrollen wenn das System keine Ausdrucke erzeugen kann
Lesen Sie selbst die detaillierten Fragen und Antworten.
Weitere Informationen zu den Inhalten des neuen Annex 11 und deren praktische Umsetzung erhalten Sie in der Computervalidierungskonferenz 2011 am 8./9. Juni 2011 in Mannheim. Inspektoren der Expertenfachgruppe "Computergestützte Systeme", welche wesentlich an der Erstellung des neuen Annex 11 beteiligt waren, stellen sich zusammen mit Experten der Pharmaindustrie der Diskussion.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG