Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskontroll-Labor
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Die FDA hat kürzlich in ihrer Q&A-Rubrik zu cGMP im Qualitätskontroll-Labor - "Questions and Answers on Current Good manufacturing Practices - Laboratory Controls" drei neue Fragen ergänzt, die sich auf Chromatographiesysteme beziehen und die Sichtweise der FDA zu grundsätzlichen cGMP-Prinzipien bei chromatographischen Verfahren beschreiben.
Nachfolgend die Fragen und Antworten der FDA kurz zusammengefasst:
Welche Materialien können als Kalibrier-Standards für Chromatographie-Systeme verwendet werden?
Es sollten nur hoch aufgereinigte und gut charaktierisierte Materialien verwendet werden, die sich exakt abwiegen lassen, beispielweise Arzneibuch-Standards oder Standards anderer Herkunft (z. B. NIST). Substanzen eines Lieferanten oder inhouse-Standards sollten mit validierten Verfahren aufgereinigt und charaktierisiert werden. Durch die Aufreinigung sollten Verunreinigungen soweit wie möglich entfernt werden um Störungen der Analytik zu vermeiden (keine Fertig-Arzneimittel als Kalibrier-Standards).
Welche Materialien können für den System-Eignungstest verwendet werden?
Es sind hochreine und qualifizierte Primär- oder Sekundär-Standards zu verwenden. Jede neue Sekundär-Standardcharge muss gegen einen Primär-Standard qualifiziert werden. Fertige Darreichungsformen oder Wirkstoffe, die nicht qualifiziert sind, dürfen für den Systemeignungstest nicht herangezogen werden. Dies gilt auch dann, wenn sie zwar qualifiziert sind aber aus der selben Charge stammen wie die zu testenden Proben.
Dürfen unter bestimmten Umständen "Probe-Injektionen" durchgeführt werden?
Nein. Ein analytischer "Testlauf" einer Probe mit dem Ziel, ein "inoffizielles" Resultat (pass or fail) zu erhalten, entspricht nicht der für ein QK-Labor vorgeschriebenen GMP-gerechten Verfahrensweise. Alle analytischen Daten einer Produkt-Probe müssen aufbewahrt und einem Review unterzogen werden. Auch für das Konditionieren der Chromatopgraphie-Säule dürfen keine Proben einer Produktcharge verwendet werden.
Die hier in Frageform gekleideten Problemstellungen stammen aus zahlreichen Beobachtungen von FDA-Inspektionen im Bereich des QK-Labors und tauchen immer wieder auch in verschiedenen Warning Letters auf. Die klare Stellungnahme der FDA zu diesen Verfahrensweisen sind für die Vorbereitung einer Inspektion sicher hilfreich.