ANVISA: Aktualisierte Version des CADIFA Manuals verfügbar

Die neue Version des "CADIFA Manual for Administrative Procedures" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) wurde im Februar 2025 veröffentlicht und ist auf ihrer Website in portugiesischer und englischer Sprache verfügbar.

Das Handbuch ist seit August 2020 gültig und muss für Wirkstoff-Dossiers befolgt werden. Das Dossier des pharmazeutischen Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient dossier - DIFA) muss vom DIFA-Inhaber bei der Behörde eingereicht werden, um ein CADIFA (Nachweis der Eignung des pharmazeutischen Wirkstoffs) zu erhalten. Es zeigt die Übereinstimmung eines DIFA mit den regulatorischen Anforderungen. Sowohl ein gültiges CADIFA als auch ein GMP-Zertifikat sind für die Genehmigung einer entsprechenden Zulassung oder eines Antrags auf Änderung nach der Zulassung erforderlich.

Das aktualisierte Handbuch enthält neben der Dokumentenhistorie sowie einer Liste der Abkürzungen acht Hauptkapitel mit Unterkapiteln. Das aktualisierte Inhaltsverzeichnis sieht wie folgt aus:

I. INTRODUCTION
II. SCOPE
III. BEFORE SUBMISSION
 1. REGISTRY
 2. APPLICATION TYPE
  2.1. Initial Application
  2.2. Change Application
  2.3. Deficiency Letter Response
  2.4. Other Applications
 3. ORGANIZATION OF DIFA
  3.1. Module 1: Administrative Information
  3.2. Module 2: Quality Overall Summary
  3.3. Module 3: Quality
 4. SIMILAR DIFA
 5. USE OF CADIFA BY ANOTHER CADIFA
 6. optimized analysis procedure
 7. CHANGE OF CADIFA HOLDER
IV. SUBMISSION OF APPLICATION
 1. INITIAL SUBMISSION
 2. SUBSEQUENT SUBMISSIONS
 3. DEFICIENCY LETTER RESPONSE SUBMISSION
 4. MAILBOX
V. AFTER SUBMISSION
 1. APPROVAL
 2. DEFICIENCY LETTER
 3. REJECTION
 4. CLOSURE
VI. SOLICITA PROCEDURES
 1. HOW TO ACCESS SOLICITA
 2. INITIAL APPLICATION SUBMISSION
 3. CHANGE AND OTHER APPLICATIONS
 4. HOW TO CONTINUE A SAVED SUBMISSION
 5. PRINTING SUBMISSION RECEIPT
 6. VIEWING SUBMITTED DOCUMENTS
 7. DEFICIENCY LETTER RESPONSE SUBMISSION
 8. ACCESSING SOLICITA MAILBOX AND READING MESSAGE
 9. APPLICATION STATUS CONSULTING
 10. MONITORING APPLICATION STATUS
 11. CHANGE OF CADIFA APPLICANT SUBMISSION
VII. REFERENCES
VIII. RELATED FORMS

Aus der Historie des Dokuments geht klar hervor, dass die meisten Aktualisierungen und Änderungen, die in der neuen Version des Handbuchs vorgenommen wurden, Teil der Kapitel "I. Introduction",  "III. Before submission" und "VI. Solicita procedures" sind. So wurde z. B. das Unterkapitel "11. Change of CADIFA applicant submission" im Kapitel "VI. Solicita procedures" hinzugefügt.

Alle Änderungen und Aktualisierungen, die in der neuen Version des CADIFA-Handbuchs vorgenommen wurden, sind in der Dokumentenhistorie detailliert aufgeführt. Sie finden das "CADIFA Manual for Administrative Procedures, MANUAL-F-ANVISA-011 v.01" auf der Website der Anvisa.