Anvisa - Alternativer Pyrogentest MAT im brasilianischen Arzneibuch

Brasilien spielt als Land mit hoher Bevölkerungszahl für viele Pharmahersteller eine nicht unbedeutende Rolle, und viele internationale Konzerne haben Herstellbetriebe in Brasilien. Auch die brasilianischen Behörden inspizieren regelmäßig international Hersteller, die nach Brasilien liefern. Im November genehmigte die Anvisa jetzt die 7. Ausgabe des brasilianischen Arzneibuchs, die das Kompendium durch die Aufnahme von 12 neuen Artikeln, darunter Methoden, Monografien und Arzneibuchtexte, aktualisiert.

Was ist das brasilianische Arzneibuch?

Das brasilianische Arzneibuch, auf Portugiesisch Farmacopéia Brasileira genannt, ist ein offizielles Dokument, das die Qualitätsstandards für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte in Brasilien festlegt. Es dient als Referenz für die Herstellung, Prüfung und Kontrolle von Arzneimitteln und stellt sicher, dass diese Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.

Das Arzneibuch definiert detailliert die Anforderungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, pharmazeutische Zubereitungen und die damit verbundenen Prüfmethoden. Es enthält auch spezifische Monographien, die genaue Beschreibungen der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften von Arzneimitteln und ihren Bestandteilen geben. Diese Monographien dienen als Leitfaden für die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie und garantieren eine einheitliche Qualität auf dem Markt.

Zusätzlich ist das Arzneibuch ein wesentliches Instrument für die Regulierung und Überwachung durch staatliche Behörden wie die ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), die für die Gesundheitssicherheit in Brasilien zuständig ist. Ziel des Arzneibuchs ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem es sicherstellt, dass Arzneimittel den festgelegten Standards entsprechen und keine Risiken für die Verbraucher darstellen.

Die Arbeit der Pharmakopöe wird von thematischen Fachausschüssen geleistet, die sich aus hochspezialisierten Fachleuten zusammensetzen, die ihr Wissen weitergeben und diese wichtige Aufgabe ehrenamtlich erfüllen.

Für die 7. Ausgabe des Kompendiums wurden außerdem zwei Arbeitsgruppen gebildet, die die Vorschläge für das Kapitel über den Monozyten-Aktivierungstest und das Kapitel über In-vitro-in-vivo-Korrelationsstudien ausarbeiteten.

Monozyten-Aktivierungstest

In der neuen Ausgabe ist eine der Neuerungen die Aufnahme des Monozyten-Aktivierungstests (MAT). Nach anderen Arzneibüchern folgt nun auch Brasilien der Richtung, einen alternativen Ansatz zum Kaninchentest zui etablieren. Es handelt sich beim MAT um eine alternative Methode zur Bewertung von Pyrogenen, d. h. von Substanzen, die die Körpertemperatur erhöhen, im Vergleich zur Verwendung von Tieren.

Damit wird es auch für Hersteller, die Ihre Produkte in Brasilien vertreiben bzw. herstellen möglich, den MAT zu verwenden, da das Arzneibuch die Gültigkeit des Tests für Zwecke der Legalisierung und Inspektion darstellt.

Brasilien folgt mit dem MAT-Test der Richtung, Strategien zur Verringerung der Verwendung von Tierversuchen zu priorisieren. AQllerdings wird der Pyrogentest an Kaninchen aufgrund technischer Beschränkungen in der neuen Version beibehalten.

Zusamnenfassend sagt die Anvisa zur aktuellen Version:

"Die Aktualisierung des Arzneibuchs ist das Ergebnis mehrerer öffentlicher Konsultationen, die in den Jahren 2023 und 2024 stattfanden. Insgesamt wurde der Text durch die Aufnahme von 12 Methoden, Monographien und Arzneibuchtexten, die Überarbeitung von weiteren 47 Punkten und den Ausschluss von zwei Texten aktualisiert. 

Die 7. Ausgabe des brasilianischen Arzneibuchs ist in Wirklichkeit eine Aktualisierung der 6. Ausgabe und wird als neue Ausgabe bezeichnet, um den Prozess der Konsolidierung der bisherigen Aktualisierungen zu verdeutlichen und einen wichtigen Meilenstein zu setzen: die Feier des 25-jährigen Bestehens von Anvisa." (Übers. der Red.)

Weitere Informationen finden Sie direkt auf der Webseite der Anvisa.