ANVISA: Version 2 des CADIFA-Handbuchs für Wirkstoffe verfügbar
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate
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Die neue Version des "CADIFA Manual for Administrative Procedures" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) wurde im Juni 2021 veröffentlicht und ist auf ihrer Website in portugiesischer und englischer Sprache verfügbar.
Das Handbuch ist seit August 2020 gültig und muss für Wirkstoff-Dossiers befolgt werden. Das Dossier des pharmazeutischen Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient dossier - DIFA) muss vom DIFA-Inhaber bei der Behörde eingereicht werden, um ein CADIFA (Nachweis der Eignung des pharmazeutischen Wirkstoffs) zu erhalten. Es zeigt die Übereinstimmung eines DIFA mit den regulatorischen Anforderungen. Sowohl ein gültiges CADIFA als auch ein GMP-Zertifikat sind für die Genehmigung einer entsprechenden Zulassung oder eines Antrags auf Änderung nach der Zulassung erforderlich.
Im Allgemeinen ist das Handbuch in sechs Hauptkapitel und zwölf Anhänge gegliedert, die eine Dokumentenhistorie sowie eine Liste der Abkürzungen enthalten. Die Hauptkapitel sind wie folgt benannt:
- I INTRODUCTION
- II SCOPE
- III BEFORE SUBMISSION
- IV SUBMISSION SYSTEMS
- V AFTER SUBMISSION
- VI REFERENCES
Die Kapitel "III Vor der Einreichung", "IV Einreichungssysteme" und "V Nach der Einreichung" enthalten weitere Unterpunkte, in denen die Verfahren und Prozesse der brasilianischen Einreichungsanforderungen im Detail beschrieben werden.
Aus der Historie des Dokuments geht klar hervor, dass die meisten Aktualisierungen und Änderungen, die in der neuen Version des Handbuchs vorgenommen wurden, Teil des Kapitels "III Vor der Einreichung" sind. So wurden z.B. die Unterabschnitte "2. Application Type" und "4. Organization of DIFA" in mehreren Unterabschnitten aktualisiert, enthalten nun neue Abbildungen und neue Dokumentvorlagen.
Alle Änderungen und Aktualisierungen, die in der neuen Version des CADIFA-Handbuchs vorgenommen wurden, sind in der Dokumentenhistorie detailliert aufgeführt. Auf der Website der Anvisa finden Sie das "CADIFA Manual for Administrative Procedures, CADIFA Manual nº 01, 2nd Version".
