Anzahl der Prüfmuster in der PQ/Validierung eines Vollautomaten (visuelle 100% Kontrolle)

In der Regel werden in der PQ und erst recht in der Validierung die üblichen Chargengrößen der späteren Routineproduktion erwartet. Doch ist es sinnvoll den Vergleich der Prüfgüten bzw. der Detektionsraten von Mensch und Vollautomat anhand von ganzen Chargen mit beispielswiese 20.000 Vials vorzunehmen?

In der PQ/Validierung des Systems erfolgt der Mensch-Maschine-Vergleich mittels der wiederholten Prüfung des Qualification Test Sets. Dies ist ein Produkt-Spezifisches Test Set, das um die 20% Defekte enthält, wie sie im realen Prozess auftreten können. Der Best Practice Guide der ECA Visual Inspection Working Group empfiehlt hier eine mindestens 10fache Wiederholung der Prüfung. Zusätzliche Sicherheit gibt die Prüfung von Teilen einer Validierungscharge, z.B. 5000 Einheiten. Auch eine Zusammenstellung von 5000 Einheiten aus den drei Validierungschargen ist möglich, wobei diese aufgrund der Chargenuntermischung nicht zu ihren Chargen rückgeführt werden dürfen, insofern diese für den Markt vorgesehen sind.

Im Rahmen der Revalidierung kann der 5000'er Test dann regelmäßig wiederholt werden.