APIC: Aktualisierung des "Cleaning Validation" Guides für Wirkstoffe

Die neue Version des Dokuments "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" wurde im Februar 2021 finalisiert und ist nun auf der APIC-Webseite verfügbar. Sie kann ergänzend für die Implementierung von Reinigungsvalidierungsprogrammen für Wirkstoffherstellungsstätten herangezogen werden und beleuchtet Fragestellungen und Themen, die im Rahmen der Reinigungsvalidierung bereits aufgetreten sind oder auftreten könnten.

Die zuständige Task Force der Quality Working Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, hat in dieser Fassung hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (4) Akzeptanzkriterien und (9) Reinigungsvalidierungsprotokolle vorgenommen.

Kapitel 4

In Kapitel 4 wurden vor allem in Abschnitt 4.2 Methoden zur Kalkulation der Akzeptanzkriterien einzelne Absätze gänzlich überarbeitet und neue Passagen eingefügt. Hierzu zählen beispielhaft die Absätze 4.2.3 "Acceptance criteria for therapeutic macromolecules and peptides" und  4.2.1 "Acceptance criteria using health-based data" mit den Unterpunkten 4.2.1.1, 4.2.1.2 und 4.2.1.3. Ebenfalls wurden Aktualisierungen im Absatz 4.2.4 "Swab limits" vorgenommen.

Kapitel 9

In diesem Kapitel wurde neben einigen formalen Änderungen der Abschnitt 9.8 Training neu eingefügt. Hierin wird festgelegt, dass das Personal, welches in die Aufgabenfelder des Reinigens, Bemusterns und Testens von Equipment involviert ist, entsprechend geschult werden muss.

Neben der neuen Version von "GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS" wurde Anfang diesen Jahres außerdem eine aktualisierte Fassung des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe von der APIC veröffentlicht. Eine zusammenfassende Auflistung der aktualisierten Passagen dieser Leitlinie finden Sie hier.