APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Das Dokument soll weiterhin die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Die zuständige Task Force der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, hat in dieser Fassung neben formalen Änderungen hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (1) Introduction, (6) Documentation and Records, (10) Storage and Distribution und (12) Validation vorgenommen.

Kapitel 1 Introduction

In Kapitel (1) erfolgte ausschließlich im ersten Abschnitt des Unterpunktes "Purpose of the Document", welcher Teil des Absatzes 1.1 "Objectives" ist, eine Ergänzung in Bezug auf die in Betracht gezogenen Richtlinien während der Erstellung des neuen "How to Do"- Documents.

Kapitel 6 Documentation and Records

Das Kapitel (6) "Documentation and Records" wurde grundlegend überarbeitet und enthält in der neusten Version neben formalen Anpassungen viele Ergänzungen und Neuerungen. Beispielsweise wurden im ersten Absatz 6.1 "Documentation System and Specification" die Abkürzung ALCOA nun durch ALCOA+ ersetzt, und der elektronischen Dokumentation und den Hybrid-Dokumentationssystemen mehr Beachtung geschenkt. Im Abschnitt 6.14 wurde der Unterpunkt "Electronic systems" neu hinzugefügt und die Abschnitte 6.15, 6.16 und 6.17 wurden fast vollständig neu formuliert. Ebenso aktualisiert und überarbeitet wurden die Absätze

• 6.2 "Equipment Cleaning and Use Record",
• 6.3 "Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and Packaging Materials",
• 6.4 "Master Production Instructions (Master Production and Control Records)",
• 6.5 "Batch Production Records (Batch Production and Control Records)",
• 6.6 "Laboratory Control Records" und
• 6.7 "Batch Production Record Review".

Kapitel 10 Storage and Distribution

Das Kapitel (10) "Storage and Distribution" zeigt nun in der aktuellen Version neben formalen Änderungen eine Anpassung im zweiten Abschnitt des Absatzes 10.11. Alle weiteren Passagen dieses Kapitels bleiben in ihrer vorherigen Fassung bestehen.

Kapitel 12 Validation

Dieses Kapitel wurde neben vielen formalen Anpassungen grundsätzlichen Aktualisierungen und Umformulierungen unterzogen. Im ersten Absatz 12.1 "Validation Policy" wurde der Abschnitt 12.11 "Critical Parameters/Attributes General considerations" um den Begriff Critical Quality Attribute (CQA) erweitert und dessen Bedeutung detailliert geschildert. Ebenso wurde im Absatz 12.3 "Qualification" der Begriff "engineering" neu aufgenommen und im Absatz 12.8 "Validation of Analytical Methods" im Abschnitt 12.81 der Satz "The level of the validation required for in-process controls should be evaluated depending on the influence on the final API quality." hinzugefügt.

Im Dezember letzten Jahres berichteten wir bereits über die Vorgängerversion (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" und den darin enthaltenen Aktualisierungen und Ergänzungen.