APIC: Data Integrity FAQs
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.
Nach der Einleitung ist das Dokument gegliedert in die folgenden Unterpunkte:
- Digital and electronic signatures
- Password management
- Access management
- Record life cycle management
- Various
Je nach Anzahl der eingegangenen Fragen enthalten die einzelnen Absätze unterschiedlich viele Erläuterungen. Da das Dokument als Hilfestellung im Themengebiet Data Integrity gedacht ist, können Sie sich stets mit neuen oder noch fehlenden Punkten unter der im Dokument angegebenen Email-Adresse an die Task Force wenden.
Die "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" finden Sie auf der Webseite der APIC im Reiter "Publications". Hier sind ebenso viele weitere Guidance Documents aus dem Themengebiet Wirkstoffe zu finden.
