APIC: Erneutes Update des ICH Q7 "How to do" Documents

Die neueste Version (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2021 finalisiert und auf der Webseite der APIC veröffentlicht. Es soll auch weiterhin zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7-Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Die zuständige Task Force der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, hat in dieser Fassung hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (7) Materials Management, (8) Production and In-Process Controls, (10) Storage and Distribution, (11) Laboratory Controls und (14) Rejection and Reuse of Materials sowie in dem Kapitel (17) Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers vorgenommen.

Kapitel (7) "Materials Management" und (8) "Production and In-Process Controls"

In Kapitel (7) erfolgten ausschließlich im Absatz 7.3 "Sampling and Testing of Materials" Aktualisierungen im letzten Abschnitt zu hoch toxischen Ausgangsstoffen.

Das Kapitel (8) "Production and In-Process Controls" enthält in der neusten Version neben formalen Anpassungen nun vor allem Änderungen in den Absätzen 8.1 "Production Operations, 8.3 "In-process Sampling and Controls und 8.5 "Contamination Control".
In Abschnitt 8.15 wurde beispielsweise unter anderem das Prozedere bei regelmäßig auftretenden Abweichungen aufgenommen. Ebenso finden sich Neuerungen in den Abschnitten 8.10, 8.12 und 8.13.
In dem Absatz 8.3 wurden hauptsächlich die Abschnitte 8.35 und 8.36 mit den Sätzen "Cleaning status of the sampling tools should be identified." und "For these cases the level of investigation (in the lab, sampling, number of replicates) should be defined." ergänzt.
Auch der Absatz 8.5 beinhaltet in zwei Abschnitten (8.51 und 8.52) Aktualisierungen und nennt die aktuellen Angaben der ISPE-Guideline für Wirkstoffe.

Kapitel (10) "Storage and Distribution" und  (11) "Laboratory Controls"

Das Kapitel (10) "Storage and Distribution" zeigt nun in der aktuellen Version neben formalen Änderungen hauptsächlich Anpassungen in den Abschnitten 10.10, 10.11 und 10.20, welche größtenteils Umformulierungen und Neuformulierungen der Texte enthalten.

In Kapitel (11) "Laboratory Controls" wurde ausschließlich im Absatz 11.1 General Control im Abschnitt 11.11 der Zusatz "There should be SOPs (approved by the Quality Unit)…" eingefügt.

Kapitel (14) "Rejection and Reuse of Materials" und (17) "Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers"

Das Kapitel (14) "Rejection and Reuse of Materials" zeigt in der neuesten Version neben formalen Anpassungen einige Änderungen in den Themengebieten Reprocessing (14.2), Recovery of Materials and Solvents (14.4) und Returns (14.5). Diese Aktualisierungen berücksichtigen zum Beispiel die Thematik der Nitrosaminverunreinigungen.

In Kapitel (17) "Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers" wurden nur formale Änderungen vorgenommen.

Anfang des Jahres konnten Sie bereits über die Vorgängerversion (Version 14) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form"  und die darin enthaltenen Aktualisierungen und Ergänzungen lesen.