APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar. Sie können ergänzend und erklärend zu der ICH Guideline "ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK M7(R2)" gesehen werden, welche nun in der Revision 2 vorliegt. 

Die zuständige Task Force der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, möchte mit dem "How to do"-Dokumente Empfehlungen und Erklärungen für die Wirkstoffproduzenten zum erleichterten Datenaustausch mit den Zulassungsbehörden und Zulassungsinhabern in Bezug auf mutagene Verunreinigungen und deren Betrachtung aufzeigen. Hierbei werden die Empfehlungen für Neueinreichungen und Änderungsanzeigen sowie für fermentativ und semi-synthetisch hergestellte Wirkstoffe gesondert beschrieben und betrachtet.

Das "How to do"- Dokument ist in die folgenden acht Kapitel und Unterpunkte eingeteilt:

1. Introduction 
    BACKGROUND
    THE OBJECTIVE OF THE DOCUMENT
    SCOPE OF THE DOCUMENT
2. ICH M7 Guideline requirements regarding Information sharing
3. New submission (DMF/ASMF & CEP) - Sharing M7 information to HA
    Guideline requirements examples (ICH M7, EU, EDQM, Ph.Eur)
    What data to provide & where to include the data
4. New submission (DMF/ASMF, CEP) - Sharing M7 information to MAH
    Guideline requirements examples (EU, EDQM)
    What data to provide & where to include the data
    How to submit
5. Post-approval change (DMF/ASMF & CEP) - Sharing M7 information to HA
    Guideline requirements (ICH, EU, EDQM)
6. Post-approval change (DMF/ASMF, CEP) - Sharing M7 information to MAH
    Guideline requirements
    What data to provide & where to include the data
7. Data sharing for Fermentation Products - to HA & MAH
    Guideline requirements
    What data to provide & where to include the data
8. Data sharing for Semi-synthetic products
    Guideline requirements
    What data to provide & where to include the data

Zusätzlich werden im "Appendix - Decision tree on Retrospective M7 Assessment (prepared in Step 1 of APIC M7 TF)" noch einige möglichen Szenarien und Entscheidungswege bildlich für die M7- Betrachtung aufgeführt.

Auf der Website der APCI sind die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates in der Rubrik Publications verfügbar.