APIC: ICH Q7 "How to do"- Document aktualisiert
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25./26. Februar 2025
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Die neuste Version (Version 17) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im November 2024 finalisiert und Anfang des Jahres 2025 auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll es die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.
Die zuständige Task Force der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, hat in dieser Fassung neben formalen Änderungen hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (2) Quality Management, (5) Process Equipment, (13) Change Control und in Kapitel (21) Annex: Q&As linked to the respective sections of ICH Q7 vorgenommen.
Kapitel (2) Quality Management
In Kapitel (2) Quality Management erfolgten die Neuerungen in den Abschnitten der Unterpunkte 2.1 Principles (2.10, 2.12, 2.14) und 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) (2.21).Kapitel (5) Production Equipment
In Kapitel (5) Production Equipment wurden die meisten Änderungen vorgenommen. Es enthält in der neusten Version neben formalen Anpassungen viele Ergänzungen und Neuerungen in den Unterpunkten 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning, 5.3 Calibration und 5.4 Computerized Systems.Kapitel (13) Change Control
Das Kapitel (13) Change Control zeigt nun in der aktuellen Version neben formalen Änderungen Anpassungen in den Abschnitten 13.10, 13.11, 13.12, 13.13. 13.14 und 13.15. Alle weiteren Passagen dieses Kapitels bleiben in ihrer vorherigen Fassung bestehen. Kapitel (21) Annex: Q&As linked to the respective sections of ICH Q7
Das Kapitel (21) Annex: Q&As linked to the respective sections of ICH Q7 stellt Fragen zu den jeweiligen Kapiteln des Dokuments und legt die Antworten der "ICH Q7 Q&A Working Group" und der "APIC How to Do Task Force" dar. Hier wurden die Aktualisierungen vor allem in Bezug auf das Kapitel 5 vorgenommen und die ersten fünf Fragen und Antworten angepasst und überarbeitet. Die aktualisierte Version des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" finden Sie hier.
