APIC: Jährliches Update des ICH Q7 "How to do"- Dokuments

Seit Anfang des Jahres 2021 ist die neuste Version (Version 14) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe auf der APIC - Webseite verfügbar. Es soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Die zuständige Task Force der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, hat in dieser Fassung hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapiteln (11) Laboratory Controls, (15) Complaints and Recalls sowie in dem Abschnitt (16) Contract Manufacturers (incl, Laboratories) vorgenommen. In der Vorgängerversion (Version 13) wurden die Kapitel (4) Buildings and Facilities, (17) Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers und (19) APIs for use in Clinical Trials überarbeitet und erneuert.

Kapitel 11 "Laboratory Controls"

Das Kapitel 11 "Laboratory Controls" wurde zuletzt in 2015 aktualisiert und enthält in der neusten Version neben formalen Anpassungen nun vor allem Änderungen in den Abschnitten 11.10 General Control, 11.4 Certificates of Analysis, 11.5 Stability Monitoring of APIs, 11.6 Expiry and Retest Dating und 11.7 Reserve/Retention Samples. In Absatz 11.11, wurde unter anderem ein neuer Zusatz mit dem Titel "Approval/rejection of materials" aufgenommen und ebenso finden sich Neuerungen in Absatz 11.19, welcher die Handhabung von Standards darlegt.

Kapitel 15 "Complaints and Recalls"

Das Kapitel 15 "Complaints and Recalls" wurde ebenfalls zuletzt in 2015 erneuert und zeigt nun in der aktuellen Version neben formalen Änderungen hauptsächlich Anpassungen in den Abschnitten 15.12 Complaints und 15.13 -15.15 Recalls.

Kapitel 16 "Contract Manufacturers (incl, Laboratories)"

Das Kapitel 16 "Contract Manufacturers (incl, Laboratories)" wurde zuletzt im Januar 2017 überarbeitet. In der neusten Version wurden neben formalen Anpassungen einige Absätze fast vollständig durch neue Texte ersetzt. Hierzu zählen die Absätze 16.11 Lieferantenqualifizierung, 16.12 Quality Agreements und 16.13 Audits. In den Abschnitte 16.5 und 16.16 wurden sowohl Ergänzungen als auch Überarbeitungen durchgeführt.

Auf der APIC Website unter der Rubrik "Publications" finden Sie neben dem kürzlich veröffentlichten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" auch alle aus 2020 und 2019 veröffentlichte Richtlinien und Empfehlungen. Hierzu gehört beispielsweise auch die "APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment".