APIC Quality Agreement Guideline: Update veröffentlicht

Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.

Das APIC Dokument ist in die zwei Teile "Guideline & Template" aufgeteilt, wobei zunächst alle generellen Punkte zum Thema qualitätssichernde Wirkstoffverträge genannt werden, bevor der Entwurf des selbigen aufgeführt wird. Zusätzlich enthält das APIC Dokument noch ein themenspezifisches Glossar.

Überarbeitungen und Ergänzungen wurden in beiden Teilen vorgenommen und sind im Folgenden gelistet.

1) Guideline

a. Kapitel 3.2 Scope:  Hier wurde der Zusatz bezüglich Distributoren gemacht und darauf hingewiesen, wie die Verwendung des Vertragsentwurfes, für den Fall, dass Distributoren involviert sind, erfolgen kann.

b. Kapitel 8. Glossary: Das Glossar wurde verkürzt und alle langläufig bekannten Begriffe herausgenommen. Zusätzlich wurde der Satz "The glossary or parts of it may be included in the template (under I.4 Definitions), if requested." in der "Note" aufgenommen.

c. Kapitel 10. History / Change Log: Dieses Kapitel wurde neu hinzugefügt und stellt nun die Dokumentenhistorie dar. Hierin werden sowohl die Versionen der Guideline und des Templates als auch die einzelnen Änderungen und Ergänzungen aufgeführt.

2) Template

a. Kapitel II. General Provisions: Hierin wurden zusätzliche Angaben in Absatz II.2 vorgenommen und ein Lösungsverfahren für Streitfragen in Absatz II.7 vorgestellt.

b. Kapitel III. Quality Responsibilities: Neu hinzugefügt wurden die Punkte 9.02, 12.06, 13.02 Formblatt für die PQR Zusammenfassung, 22.08 und Teile des Punktes 6 Data Integrity.
Überarbeitet oder ergänzt wurden die Punkte 1.03, 2.01, 4.01, 5.01, 11.04 zu 11.01, 12.07 und 19.04.

Sowohl die Guideline als auch den Vertragsentwurf und die PQR-Zusammenfassung können Sie auf der Webseite der APIC einsehen.