APIC: Update der Data Integrity FAQs

Im Januar 2025 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC), die Version 2 des Dokumentes "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlich. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet, wobei die aktualisierten Punkte rot markiert sind. Aktualisierte und neue Fragen beziehungsweise Antworten sind in den Kapiteln "Password management" und "Access management" zu finden.

Password management

Hier wurde die erste Frage "When I logged into a system, do I need to re-authenticate myself for every data entry?" und deren Beantwortung neu hinzugefügt. Wohin gegen die Frage "How do I define when a password should be entered during a specific operation when data is being recorded?" der Version 1 der FAQs umformuliert wurde und nun in der Version 2 wie folgt heißt: "What are the requirements for e-signature components?"

Access management

In diesem Kapitel wurden die zweite Frage "Can we extend the time of a user session before this is automatically locked for inactivity because of a HSE (health-safety-environment) concern? (e.g people need to interact in case of emergency in a DCS-distributed control system in production)" und deren Beantwortung neu hinzugefügt.

Weiterhin gilt, dass das Dokument als Hilfestellung im Themengebiet Data Integrity gedacht ist. Somit können Sie sich stets mit neuen oder noch fehlenden Punkten unter der im Dokument angegebenen E-Mail-Adresse an die Task Force wenden.

Die Version 2 der "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" finden Sie auf der Webseite der APIC im Reiter "Publications". Hier sind ebenso viele weitere Guidance Documents aus dem Themengebiet Wirkstoffe zu finden.