Arbeitet Ihr Lieferant GMP konform? FDA stellt eine neue Online-Inspektionsdatenbank zur Verfügung.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 26. Mai 2011 ein neues Webportal über ihre Inspektionsaktivitäten veröffentlicht. Das Schlüsselelement dieses neuen Webportals liegt in einer Inspektionsdatenbank, in der nach Namen und Adressen von inspizierten Betrieben, Datum der Inspektion, Art der FDA-regulierten Produkte und finaler Klassifizierung der Inspektion gesucht werden kann.

Diese neu verfügbaren Informationen wurden durch die Transparency Initiative initiiert. In der zweiten Phase der Initiative wurden insgesamt 21 Vorschläge veröffentlicht - darunter auch einige Vorschläge zur Offenlegung von Informationen zu durchgeführten Inspektionen. Die auf dem Webportal verfügbaren Informationen enthalten u.a. eine Zusammenfassung der Mängeln, die während Inspektionen festgestellt wurden.

Hier finden Sie die Datenbank zu den GMP Inspektionen der FDA.

Eine einfache Suche in der Datenbank ermöglicht es, jede Firma, die von der FDA inspiziert worden ist sowie das Ergebnis dieser Inspektion zu finden. Das Tool ist auch für die Industrie nützlich, da wichtige Inspektionsergebnisse von Wirkstofflieferanten und Auftragshersteller in Sekundenschnelle gefunden werden können. 

Bisher sind auf der Webseite nur Warning Letters veröffentlicht worden. Nun werden durch diese Initiative auch sogenannte "Form 483" veröffentlicht. Das Form 483 wird während einer Inspektion ausgefüllt und enthält die vom Inspektor gemachte Beobachtungen. Das Format jeder Beobachtung ist immer gleich: es fängt mit einem Zitat aus dem Gesetz, einer Richtlinie oder einem Act an und wird mit einem Satz über die beobachteten Bedingungen während der Inspektion ergänzt. Derzeit werden noch nicht alle 483 Forms veröffentlicht, aber es werden die 483 Forms publiziert die am häufigsten über den sogenannten Freedom of Information Act angefordert wurden.

Die 483 Forms finden Sie hier.

Die FDA publiziert auch Tabellen, in denen man für jedes Fiskaljahr nachlesen kann, welche GMP Abweichungen in den 483 Forms wie häufig gefunden wurden.

Um die Suche in der Datenbank zu vereinfachen, hat die FDA die Information in folgenden Bereichen strukturiert:

• Biologics 
• Foods (includes Dietary Supplements) 
• Drugs 
• Veterinary Medicine 
• Devices 
• Bioresearch Monitoring 
• Human Tissue for Transplantation 
• Special Requirements 
• Radiological Health 
• Total number of inspections and 483s 
• Parts 1240 and 1250

Zusätzlich werden Informationen über die Zusammenfassung der 2010 Inspectional Observation bereit gestellt.

Die FDA Enforcement Statistics - wie z. B. die Zusammenfassug der Aktivitäten des Fiskaljahres 2010 sind ebenfalls sehr interessant. 

Zusammengefasst von Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG 

Quelle: FDA Pressemitteilung