Arzneimittel für neuartige Therapien - Neues vom Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts
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Mit Inkrafttreten der 16. AMG Novelle (Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) veröffentlicht das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) seine Broschüre zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Die Broschüre richtet sich insbesondere an akademische Forschergruppen und gibt einen ersten allgemeinen Einblick in den Arzneimittelbereich der ATMP und Regelungen für ihre Entwicklung. Damit erhalten Arzneimittel-Entwickler grundlegende Informationen über elementare Voraussetzungen für ihre Prüfung in kurzer und allgemeinverständlicher Form.
Die Broschüre greift spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATMP auf und enthält zudem wichtige Informationen zu Definitionen und rechtlichen Grundlagen. Sie informiert weiterhin über die Möglichkeit, entwicklungsbegleitend produktbezogene Beratungsgespräche mit dem PEI zu führen. In diesen Beratungsgesprächen beantworten Expertenteams des Paul-Ehrlich-Instituts wissenschaftliche Fragen des Antragstellers. Die Teams werden passend zur jeweiligen Fragestellung individuell zusammengestellt.
Mehr dazu finden Sie in der Pressemitteilung "Arzneimittel für neuartige Therapien - Broschüre zu ATMP vom Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts" des PEI.