Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Die Firma Novo Nordisk, ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen, ruft freiwillig 1.468 Produktproben von Levemir®, Tresiba®, Fiasp®, Novolog® und Xultophy® vom US-amerikanischen Markt zurück. Diese Produkte werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Sie sind in Kartons verpackt, die entweder eine Ampulle, einen Pen-Injektor oder eine Patrone enthalten.

Der Rückruf betrifft nur Produktmuster, die an Arztpraxen verschickt wurden und hat keine Auswirkungen auf Arzneimittel, die an Apotheken oder Versandhändler verteilt wurden. Das Unternehmen hat die Arztpraxen, die betroffene Proben erhalten haben, bereits informiert und bittet um die Rückgabe aller betroffenen Produkte.

Der Grund für den Rückruf ist, dass die Produkte bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden.

Der Rückruf wird im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. In einer auf der Website der FDA veröffentlichten Mitteilung des Unternehmens heißt es, dass es bei Temperaturen unterhalb von 32 °F (0 °C) zu Schäden kommen kann. Es bestehe das Risiko, dass der Wirkstoffgehalt beeinträchtigt ist, was bei der Einnahme zu einer Hyperglykämie oder Hypoglykämie führen könnte. Im schlimmsten Fall könnte dies für die betroffenen Patienten lebensbedrohlich sein.

Den veröffentlichten Informationen zufolge hat Novo Nordisk bisher noch keine Meldungen über aufgetretene Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit den betroffenen Chargen erhalten.

Die Produkte können anhand der Chargennummern identifiziert werden. Eine Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen zum Rückruf finden Sie in der auf der FDA-Website veröffentlichten Mitteilung.