Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung für 2010 veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung. Die Inhalte des Berichts dienen u.a. zur Information der Fachöffentlichkeit, aber auch anderer europäischer Mitgliedsstaaten sowie der MRA-Partner. Sie informieren über den Aufbau und die Ergebnisse der Überwachung sowie im statistischen Teil über Betriebe, Inspektionen und ausgestellte Zertifikate.

Zahl der Betriebe:

Im Berichtsjahr gab es 2.021 Betriebe mit Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Humanarzneimittel nach § 13 und/oder § 72 AMG, 130 Betriebe mit Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Tierarzneimittel und/oder Tierimpfstoffe nach § 13 und/oder § 72 AMG bzw. § 17d TierSG und/oder § 38 TierimpfstoffVO und 76 Betriebe mit Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel und/oder Tierimpfstoffe.
Daneben gab es im Berichtsjahr 4.283 Großhändler (Betriebe mit Erlaubnis nach § 52a AMG).
Insgesamt ergibt sich für Hersteller, Einführer und Großhändler eine Anzahl von 6.510 Betrieben, die der Überwachung durch die Landesbehörden unterliegen.

Anzahl der durchgeführten Inspektionen in Deutschland:

Insgesamt haben die Länder im Berichtsjahr 1.329 Inspektionen durchgeführt, von denen die meisten auf Hersteller, Einführer und Großhändler entfallen. Diese Zahl bedeutet eine Abnahme um 189 Inspektionen im Vergleich zum Vorjahr.

Internationale Aktivitäten:

Wie bereits in den Vorjahren ist eine anhaltende Zunahme von Anfragen ausländischer Behörden (vor allem der EMA und MRA-Partnern) zu international aktiven Unternehmen mit Sitz in Deutschland zu verzeichnen.

In Fällen der Einfuhr von Arzneimitteln oder bestimmten Wirkstoffen von außerhalb der EU verlangt das AMG die Überprüfung auch in Drittstaaten. Zudem führen die Länder GMP-Inspektionen im Zusammenhang mit dem zentralen Zulassungsverfahren durch, wenn der Inhaber der Einfuhrerlaubnis seinen Sitz in Deutschland hat. Im Berichtsjahr haben die Länder insgesamt 204 Inspektionen in Drittstaaten durchgeführt. Das waren 71 mehr als im Vorjahr. Jede 8. GMP-Inspektion fand somit in einem Drittland statt.

Insgesamt ist eine zunehmende Verlagerung der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung in Drittsatten zu beobachten. Daher wird angenommen, dass die bereits in den vorangegangenen Jahren hohe Zahl der Drittlandinspektionen gemäß § 72a AMG, insbesondere die Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern auch zukünftig zunehmen wird. Ein weiterer Schwerpunkt wird auch im kommenden Jahr auf der Umsetzung der geltenden sowie neuen Rechtsvorschriften liegen.

Quelle: Jahresbericht der Länder

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG