Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder 2009

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat im Februar ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung für 2009 veröffentlicht. Auch wenn die präsentierten Daten bereits vor mehr als einem Jahr erfasst wurden, gibt der Bericht kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung. Die Inhalte des Berichts dienen u.a. zur Information der Fachöffentlichkeit, aber auch anderer europäischer Mitgliedstaaten sowie der MRA-Partner. Sie informieren über den Aufbau und die Ergebnisse der Überwachung sowie im statistischen Teil über Betriebe, Inspektionen und ausgestellte Zertifikate. Die Überwachung von Apotheken und die von klinischen Prüfungen wird in diesem Bericht nicht berücksichtigt.

Zahl der Betriebe

Im Berichtsjahr gab es 2.189 Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnisse. 90,5 % der Herstellungserlaubnisse entfallen hiervon auf Humanarzneimittel und 9,5 % auf Tierarzneimittel.
Die Herstellung von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft und solcher, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ist in Deutschland erlaubnispflichtig. In Deutschland waren zum Berichtszeitpunkt 148 dieser Betriebe ansässig.
Prüfbetriebe bzw. Prüflaboratorien waren im Berichtsjahr 370 aktiv.

Anzahl der durchgeführten Inspektionen in Deutschland

Insgesamt haben die Länder im Berichtsjahr 1.518 Inspektionen durchgeführt, von denen die meisten auf Hersteller, Einführer und Großhändler entfallen. Diese Zahl bedeutet eine Zunahme um 92 Inspektionen im Vergleich zum Vorjahr.

Internationale Aktivitäten

Wie bereits in den Vorjahren ist eine anhaltende Zunahme von Anfragen ausländischer Behörden (vor allem der EMA und MRA-Partnern wie Kanada und Australien) zu international aktiven Unternehmen mit Sitz in Deutschland zu verzeichnen.
In Fällen der Einfuhr von Arzneimitteln oder bestimmten Wirkstoffen von außerhalb der EU verlangt das AMG die Überprüfung auch in Drittstaaten. Zudem führen die Länder GMP-Inspektionen im Zusammenhang mit dem zentralen Zulassungsverfahren durch, wenn der Inhaber der Einfuhrerlaubnis seinen Sitz in Deutschland hat. Im Berichtsjahr haben die Länder insgesamt 133 Inspektionen in Drittstaaten durchgeführt. Jede 11. GMP-Inspektion fand in einem Drittland statt. Dabei wurden insgesamt 631 GMP-Zertifikate ausgestellt.
Insgesamt ist eine zunehmende Verlagerung der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung in Drittsatten zu beobachten. Daher wird angenommen, dass die bereits in den vorangegangenen Jahren hohe Zahl der Drittlandinspektionen gemäß § 72a AMG, insbesondere die Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern auch zukünftig zunehmen wird.

Quelle: Jahresbericht der Länder

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG