Arzneimittelvertrieb in den USA: Überarbeitete Draft Guidance zu Verifizierungssystemen

Am 09. März 2022 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen überarbeiteten Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs" veröffentlicht. Dieser neue Leitfaden revidiert die erste Version des Dokuments, die im Oktober 2018 veröffentlicht wurde.

Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die Hersteller, Umpacker, Großhändler und Abgabestellen einrichten müssen, um dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in seiner mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) geänderten Fassung zu entsprechen. Das Dokument enthält keine neuen Anforderungen, sondern soll lediglich Klarheit über die bestehenden Vorgaben des Gesetzes schaffen.

Verifizierungssysteme

Kapitel III des Dokuments befasst sich mit den folgenden Systemen:

• Systeme zur Feststellung von Verdachtsfällen gefälschter Arznei­mittel
• Systeme für die Quarantäne und Untersuchung von Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht
• Systeme für die Meldung von Verdachtsfällen
• Systeme für die Quarantäne und Aussonderung von Fälschungen
• Systeme für Meldungen über illegale Produkte
• Systeme zur Beantwortung von Anfragen von autorisierten Handelspartnern
• Systeme für die Bearbeitung verkaufsfähiger Rücksendungen

"Possession or Control" und" Electronic Quarantine"

Zu den in dem Dokument behandelten Aspekten gehört auch, was die FDA unter den Begrffen "possession or control" und "electronic quarantine" im Sinne des DSCSA versteht.

Die FDA legt die Formulierung "possession or control" so aus, dass sie die physische Verwahrung des Produkts oder das Eigentum an dem Produkt umfasst. Unter "electronic quarantine" versteht die FDA ein elektronisches System oder Verfahren, das bestimmte Produkte als unter Quarantäne stehend kennzeichnet, um den Verkauf und den weiteren Vertrieb des Produkts zu verhindern.

Wörtlich heißt es dazu in der Draft Guidance:

• "For purposes of determining compliance with the DSCSA’s verification requirements, FDA interprets the phrase 'possession or control' to include physical custody of the product, or ownership of the product."
• "FDA understands 'quarantine by electronic' means (or 'electronic quarantinè') to be an electronic system or process that designates specific products as being quarantined to prevent the sale and further distribution of the product. For example, if a trading partner places a product in quarantine using electronic means, the trading partner’s system should designate the product as quarantined so that information retrieved from the system about that product would indicate that the product is currently quarantined and should not be sold or further distributed."

Kommentare und Hinweise zum neuen Entwurf des Dokuments können bis zum 09. Mai 2022 eingereicht werden.

Hier können Sie den Entwurf des Leitfadens herunterladen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA.