ASEAN-Staaten veröffentlichen Entwurf zu einer Prozessvalidierungs-Leitlinie

In unser News vom 26. August 2013 sind wir am Beispiel Singapurs auf dessen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung eingegangen. Die Mitgliedsländer des Verbandes Südostasiaticher Staaten (ASEAN) haben unlängst unter Führung Singapurs auch den Entwurf einer Prozessvalidierungs-Leitlinie herausgegeben. Zu den ASEAN-Staaten gehören neben Singapur auch Thailand, Indonesien, Malaysia, Vietnam, die Philippinen, Myanmar, Kambodscha, Laos und Brunei. Somit vertritt der Verband fast 600 Millionen Menschen, immerhin ca. 8% der Weltbevölkerung.

Der Titel der Leitlinie lautet "Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process Validation". Das 10-seitige Dokument ist sehr stark an der FDA-Leitlinie zur Prozessvalidierung von 2011 orientiert und bindet, noch mehr als die FDA-Leitlinie, die ICH-Leitlinien ICH Q8, 9, 10 und 11 ein. Das zeigt sich sowohl an Abbildungen im Entwurf, die den ICH -Leitlinien entnommen wurden als auch im Glossar . Hier finden sich ebenfalls viele Begriffe aus den genannten ICH-Leitlinien. Ebenso wird auf "Points to consider"-Dokumente hingewiesen, die im Zusammenhang mit ICH Q8-11 stehen. Explizit richtet sich das Dokument an Arzneimittel (chemisch, biologisch), wie auch an Wirkstoffe. Für die Wirkstoffe wird explizit empfohlen, sich Beispiele im Dokument ICH Q11 anzusehen. Vergleichbar zur FDA-Leitlinie bindet der Entwurf sowohl GMP-Anforderungen wie auch Zulassungsaspekte ein. So gibt es ein eigenes Kapitel zum Thema Common Technical Document  (CTD) und welche Informationen im CTD wo hinterlegt werden sollen. Die ASEAN-Staaten haben das CTD-Format als A(sean)CTD übernommen.  

Der Titel "Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process Validation" ist allerdings irreführend. Denn Quality by Design ist im Dokument nicht als Alternative beschrieben, sondern als Unterstützung im Rahmen der Validierung. Auch hier eine klare Parallele zur FDA Guidance. Deren "Validation Life Cycle" mit den 3 Stufen (Process Design, Process Qualification, Continued Process Verification)  haben die ASEAN-Staaten auch direkt übernommen.

Fazit: Richtig viel "Neues" im Vergleich zur FDA Process Validation Guidance von 2011 zeigt der ASEAN-Entwurf nicht. Wer aber die Verknüpfung der Leitlinien ICH Q8-11 im Rahmen moderner Prozessvalidierung gerne etwas ausführlicher verstehen möchte, der kann diesen Entwurf zu Rate ziehen.

Weitere Informationen finden Sie auch im Entwurf der "GUIDANCE FOR QUALITY BY DESIGN AS AN ALTERNATIVE APPROACH TO PROCESS VALIDATION".

PS. Aufgrund hoher Nachfrage nach dem Thema moderne Prozess-Validierung bietet die ECA kurzfristig einen zusätzlichen Kurs "The new FDA/EU Approach to Process Validation" am 14./15. October 2013 in Barcelona an. Achtung, die Teilnahme ist auf 35 Personen limitiert!