Audio-Präsentation zu ICH Q8, Q9 und Q10 verfügbar
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Anlässlich eines Meetings der International Conference on Harmonisation (ICH) wurden Audio-Mitschnitte von einigen Präsentationen angefertigt. Diese sind nun online verfügbar.
Die ICH Guidelines Q8 Pharmazeutische Entwicklung, Q9 Qualitäts-Risikomanagement und Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem haben einen erheblichen Einfluss auf die Umsetzung von GMP in der Praxis. Aufgrund der Tatsache, dass die Guidelines gleichermaßen in Europa, USA und Japan rechtlich bindend sind, hat eine ICH-Arbeitsgruppe dazu auch Umsetzungsempfehlungen publiziert. Darüber hinaus wurden verschiedene Workshops durchgeführt. Von diesen Workshops waren zunächst nur die Präsentationsunterlagen verfügbar, jetzt sind auch einzelne Audio-Präsentationen verfügbar. Dadurch können Sie die Präsentationen zusammen mit den Folien am PC nach verfolgen.
Bitte beachten Sie, dass die Ladezeiten der folgenden Links etwas länger sind (aufgrund der Audioaufzeichnungen)
Basis Training:
How ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines are working together throughout the product life cycle
Case Studies
Product Development
Regulatory Assessment
Manufacturing Implementation and PQS Considerations
Inspections
Empfehlung: Die European Compliance Academy organisiert in Budapest ein ICH Q9 und Q10 Training Course. Hochkarätige Referenten führen durch das Programm mit Workshops.: Richard M. Bonner (ehemals Eli Lilly), Dr. Bernd Renger (QP Association), Dr Thomas Schneppe (BayerSchering), Dr Heinrich Prinz (Cellmed) und Dr Helene Zuurmond (Pfizer).