Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

Angesprochen sind in der Leitlinie, die nur sechs Seiten umfasst:

• Überwachungs-Audits entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinien
• Re-Zertifizierungsaudits
• Audits im Rahmen von Änderungen
• Erst-Zertifizierung

Sie bezieht sich auf die derzeit noch gültigen Medizinprodukte-Richtlinien der EU, kann aber, sofern notwendig, auch unter der Medizinprodukte-Verordnung angewendet werden. Ausdrücklich erwähnt wird in der Leitlinie, dass die vorgeschlagenen Möglichkeiten nicht auf unangekündigte Audits, sehr individuelle Audits (z. B. zur Bestätigung spezifischer Korrekturmaßnahmen vor Ort), und Erweiterungsaudits zutreffen. Wobei auch in diesen Fällen alternative Maßnahmen im Sinne eines dringlichen Gesundheitsschutzes oder zur Marktversorgung möglich bleiben.

Die Kriterien, wann "alternative Maßnamen" angewendet werden (z. B. bei "höherer Gewalt") und wie mit diesen umgegangen wird, sollen Benannte Stellen in Vorgabedokumenten beschreiben. Die Entscheidung, alternative Maßnahmen anzuwenden, sollte fallweise erfolgen und von einem risikobasierten Ansatz begleitet werden. Im Auditplan und -bericht sollen die alternativ angewendeten Maßnahmen klar benannt werden.

Folgende alternative  Maßnahmen sind möglich:

• Verschiebung des Audits vor Ort
• "Remote Audits"
• Bewertung von Dokumenten und Berichten außerhalb des zu auditierenden Unternehmens
• Einbeziehung von MDSAP-Audit-Ergebnissen (oder anderen geeigneten Audits)
• Die Einbeziehung von von internationalen Leitlinien, z. B. des International Accreditaton Forum (IAF) zu alternativen Auditmethoden

Bei "Remote Audits" sollen neben der Betrachtung von technischen Aspekten auch der Schutz von "intellectual property", wie auch Datenschutz und Cybersecurity gewährleistet sein.  Ein eigenes Kapitel beschreibt die Entscheidungen, die zu einer Zertifizierung führen. Die Leitlinie ist allerdings rechtlich nicht bindend. Sie bleibt so lange gültig, bis die WHO die Covid-19 Pandemie als beendet erkärt hat. 

Sie finden die Guidance on temporary extraordinary measures related to medical devices Notified Body audits during Covid-19 quarantine orders and travel restrictions auf der Website der EU-Kommission.