Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Am 15. April 2020 erteilte die FDA der indischen Firma Shriram Institute for Industrial Research einen Warning Letter basierend auf einer Inspektion im Oktober 2019. Unter anderem führten Probleme mit Audit Trails im Labor und deren unzureichende Behebung zu diesem Warning Letter. Warning Letter der FDA referenzieren immer auf entsprechende Kapitel des 21 CFR Part 211.

Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(a))

Beobachtung

Die Firma dient als Auftrags-Prüflabor, welches sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel analysiert. Im Rahmen der Inspektion erkannte der FDA Inspektor, dass der Audit Trail bei HPLC-Einheiten erst wenige Tage vor der Inspektion eingeschaltet wurde. Dies wurde von dem Mitarbeiter während der Inspektion bestätigt. Das zentrale Problem hier; es ist eine wiederholte Beobachtung bei dieser Firma. Schon bei einer Inspektion in 2016 trat dieser Punkt auf, worauf die Firma eine schriftliche Zusage gab, Audit Trails zu installieren.

Die Integrität der Labordaten ist für die Entscheidungsfindung der Arzneimittelqualität entscheidend. Der FDA ist es wichtig, eine strenge Kontrolle über elektronische GMP-Daten aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass alle Hinzufügungen, Löschungen und Änderungen von Informationen in den elektronischen Aufzeichnungen autorisiert und dokumentiert sind.

Antwort der Firma

In der Antwort der Firma bestand die einzige Abhilfe darin, einen Gerätetechniker zu benennen, der Routineinspektionen in Hinblick auf die ordnungsgemäße Leistung der Geräte durchführt. Diese Antwort war der FDA nicht ausreichend. Es fehlte der Behörde die Beschreibung spezifischer Kontrollen die implementiert werden, um sicherzustellen, dass Audit Trails aktiviert bleiben und die Integrität der Daten nicht kompromittiert wird

Was erwartet die FDA bei der Beantwortung dieses Warning Letters

Es wird eine umfassende und unabhängige Bewertung der Laborpraktiken, Verfahren, Methoden, Ausrüstung, Dokumentation und der Analytiker-Kompetenzen gefordert. Auf Grundlage dieser Bewertung soll ein detaillierter Plan zur Behebung und Bewertung der Effektivität des Laborsystems erstellt werden

Quelle: Warning Letter an Shriram Institute for Industrial Research