Audit Trail-Prüfung vor jeder Chargenfreigabe?

Anforderungen an den Audit-Trail und dessen Review sind im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens formuliert: "9 Audit Trails: Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren (ein systemgenerierter "Audit Trail"). Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar sein, in eine allgemein lesbare Form überführt werden können und regelmäßig überprüft werden"

Schaut man sich zunächst die Hinweise der Rechtsgrundlage EU-GMP Annex 11 Abschnitt 9 Audit Trails an, so sind keine konkreten Hinweise bezüglich eines Zeitpunktes zu finden, wann ein Audit Trail zu prüfen ist. Hier ist lediglich die Vorgabe bezüglich der regelmäßigen Prüfung zu finden: "Audit Trails müssen verfügbar sein, in eine allgemein lesbare Form überführt werden können und regelmäßig überprüft werden."

Deutlich konkreter ist hier EU-GMP Annex 11 Abschnitt 8 Ausdrucke: "8.2 Von Protokollen, die zur Chargenfreigabe herangezogen werden, sollten Ausdrucke erstellbar sein, die eine Veränderung der Daten seit Ersteingabe erkennen lassen."

Bewertung:

Hier wird eindeutig die Dokumentation, die im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe steht, angesprochen und es geht um veränderte Daten. Das kann hier nur bedeuten, dass eine Audit Trail-Prüfung der Daten, die im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe zu sehen sind, auch vor der Freigabe zu prüfen sind.

Wenn es sich bei dem PIC/S - Dokument PI 041 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS auch nicht um eine Rechtsgrundlage handelt, so ist doch davon auszugehen, dass sich weltweit die Inspektoren an die Hinweise und Vorgaben dieser Guidance halten werden. Hier wird nochmals bestätigt, dass alle Audit Trails, die im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe zu sehen sind, auch vor Freigabe zu prüfen sind: "9.4 Audit trails for computerised systems:
Critical audit trails related to each operation should be independently reviewed with all other records related to the operation and prior to the review of the completion of the operation, e.g. prior to batch release, so as to ensure that critical data and changes to it are acceptable."

Quellen:

EU-GMP-Leitfaden Annex 11

PIC/S PI 041